Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
cetuximab
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
L01FE01
cetuximab
Normal
sınırlı
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ERBİTUX 100 MG/20 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ İnfüzyon çözeltisinin her mililitresi 5 mg cetuximab içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, glisin, polisorbat 80, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ERBİTUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ERBİTUX’U KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER? _ _3._ _ _ _ERBİTUX NASIL KULLANILMALIDIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _ _5._ _ _ _ERBİTUX’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ERBİTUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ERBİTUX 100 mg/20 mL IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/mL cetuximab içerir. ERBİTUX 100 mg/20 mL IV infüzyonluk çözelti, 20 mL’lik cam flakonlarda sunulur. Kutuda 1 flakon bulunur. Çözelti renksizdir. Cetuximab monoklonal antikorlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Monoklonal antikorlar sadece kendilerine özgü olan antijen adı verilen proteinleri algılayan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Cetuximab, tümör hücre yüzeyinde belirlenmiş bir antijen olan epidermal büyüme faktör reseptörüne (EGFR) bağlanır. EGFR, RAS olarak adlandırılan proteinleri aktive eder. RAS proteinleri, kanser gelişiminde ve ilerlemesinde etkili karmaşık bir sinyalizasyon kaskadı Pročitajte cijeli dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ERBİTUX 100 mg/20 mL IV infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: İnfüzyon çözeltisinin her mL’si 5 mg cetuximab içerir. Her flakonda 20 mL çözelti içinde 100 mg cetuximab bulunur. Cetuximab memeli hücre serisinde (Sp2/0) DNA rekombinant teknolojisiyle üretilen bir kimerik monoklonal IgG 1 antikorudur. Yardımcı maddeler: Her 20 ml’lik flakon 57,2 mg sodyum içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için, bakınız bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi Renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar ERBİTUX’un, daha önce cetuximab veya diğer anti-EGFR tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, RAS doğal (wild) tip metastatik kolorektal kanserde; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanımı endikedir. Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda ERBİTUX veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz. Detaylar için bakınız bölüm 5.1. ERBİTUX skuamöz hücreli baş ve boyun kanserli hastaların tedavisinde; sisplatin ile tedavi edilemeyen, kreatinin klirensi 55 mL/dak’nın altında olan ve/veya orta- ileri derece kalp yetmezliği olan hastalarda lokal-ileri evre hastalıkta radyasyon tedavisi ile kombine olarak, nüks yada metastatik nazofrenks dışı skuamöz hücreli baş-boyun kanseri olan, ECOG performans statusu 0 yada 1 olan hastalarda, birinci basamakta platin bazlı kemoterapi ile kombine olarak kullanımı endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxRG83YnUyQ3NRZ1AxZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxRG83YnUyQ3NRZ1AxZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4.2 Pročitajte cijeli dokument