Equip F

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Influenzavirus A/equi-1, Newmarket/77, inaktiviert; Influenzavirus A/equi-2, Kentucky/98, inaktiviert; Influenzavirus A/equi-2, Borlänge/91, inaktiviert

Dostupno od:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC koda:

QI05AA01

INN (International ime):

Influenza virus A/equi-1, Newmarket/77, inactivated, influenza virus A/equi-2, Kentucky/98, inactivated, influenza virus A/equi-2, Borlange/91 inactivated

Farmaceutski oblik:

Injektionssuspension

Sastav:

Influenzavirus A/equi-1, Newmarket/77, inaktiviert (35305) 0,0792 Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit; Influenzavirus A/equi-2, Kentucky/98, inaktiviert (35378) 0,3711 Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit; Influenzavirus A/equi-2, Borlänge/91, inaktiviert (35308) 0,4216 Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit

Administracija rute:

intramuskuläre Anwendung

Terapijska grupa:

Pferd

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2003-07-19

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
EQUIP
 F
Inaktivierter Influenza (Typ 1+2)-ISCOM (Immunstimulierender Komplex)-
Impfstoff für Pferde und Ponys
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EQUIP
 F
Inaktivierter
Influenza
(Typ
1+2)-ISCOM
(Immunstimulierender
Komplex)-
Impfstoff für Pferde und Ponys, Suspension zur intramuskulären
Injektion
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis zu 2 ml enthält:
Influenza A/Equi 1 Newmarket 77

1,2 log
10
HAI*
Influenza A/Equi 2 Borlänge 91

2,35 log
10
HAI
Influenza A/Equi 2 Kentucky 98

2,64 log
10
HAI
auf Madin Darby Canine Kidney (MDCK) Zellen gezüchtet.
* Hämagglutinations-Hemmungstest
Adjuvanzien:
ISCOM, Immunstimulierender Komplex
Aussehen: klare, leicht opaleszierende Suspension mit weißlich-grauem
Sediment, das durch Schütteln leicht resuspendierbar ist.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Pferden und Ponys ab einem
Alter
von 5 Monaten oder älter gegen die equine Influenza der Serotypen
H7N7 und
H3N8 (Europäische oder Amerikanische Stämme, einschließlich Stamm
Florida
Sublinien
Clade
1
und
Clade
2),
um
die
klinischen
Symptome
der
Pferdeinfluenza und die Virusausscheidung zu reduzieren.
Ein erstes Antikörpermaximum wird etwa 2 Wochen nach der zweiten
Impfung
während
der
Grundimmunisierung
erreicht.
Ein
weiterer
Antikörperanstieg
erfolgt kurz nach der dritten Impfung der Grundimmunisierung.
Beginn
der
Immunität:
2
Wochen
nach
der
abgeschlossenen
Grundimmunisierung
Dauer
der
Immunität:
mindestens
15
Monate
nach
der
abgeschlossenen
Grundimmunisierung
5.
GEGENANZEIGEN
Tragende Stuten sollten ab dem 10. Trächtigkeitsmonat nicht mehr mit
EQUIP

F
geimpft werden.
6.
NEBENWIRKU

Svojstava lijeka

EQUIP
® F
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EQUIP
 F
Inaktivierter
Influenza
(Typ
1+2)-ISCOM
(Immunstimulierender
Komplex)-
Impfstoff für Pferde und Ponys
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFFE:
Eine Impfdosis zu 2 ml enthält:
Influenza A/Equi 1 Newmarket 77

1,20 log
10
HAI*
Influenza A/Equi 2 Borlänge 91

2,35 log
10
HAI*
Influenza A/Equi 2 Kentucky 98

2,64 log
10
HAI*
auf Madin Darby Canine Kidney (MDCK) Zellen gezüchtet.
* Hämagglutinations-Hemmungstest
Adjuvanzien:
ISCOM, Immunstimulierender Komplex
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur intramuskulären Injektion.
Aussehen: klare, leicht opaleszierende Suspension mit weißlich-grauem
Sediment, das durch Schütteln leicht resuspendierbar ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Pferde und Ponys ab einem Alter von 5 Monaten
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Pferden und Ponys ab einem
Alter
von 5 Monaten oder älter gegen die equine Influenza der Serotypen
H7N7 und
H3N8 (Europäische oder Amerikanische Stämme, einschließlich Stamm
Florida
Sublinien
Clade
1
und
Clade
2),
um
die
klinischen
Symptome
der
Pferdeinfluenza und die Virusausscheidung zu reduzieren.
Ein erstes Antikörpermaximum wird etwa 2 Wochen nach der zweiten
Impfung
während
der
Grundimmunisierung
erreicht.
Ein
weiterer
Antikörperanstieg
erfolgt kurz nach der dritten Impfung der Grundimmunisierung.
Beginn
der
Immunität:
2
Wochen
nach
der
abgeschlossenen
Grundimmunisierung
Dauer
der
Immunität:
mindestens
15
Monate
nach
der
abgeschlossenen
Grundimmunisierung
4.3
GEGENANZEIGEN
Tragende Stuten sollten ab dem 10. Trächtigkeitsmonat nicht mehr mit
EQUIP

F
geimpft werden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es sollen nur klinisc