Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
epoetin zeta
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
B03XA01
epoetin zeta
2000 i.j./0.6 mL
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
0,6 mL rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 2000 i.j. (15,36 μg) epoetin zeta
6 injekcionih šprica po 0,6 mL rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina
Važeći
2016-01-26
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA EQRALYS, 2000 i.j./0,6 ml, rastvor za injekciju u napunjenom špricu EQRALYS, 10 000 i.j./1,0 ml, rastvor za injekciju u napunjenom špricu EQRALYS, 30 000 i.j./0,75 ml, rastvor za injekciju u napunjenom špricu epoetin zeta Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Eqralys i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Eqralys 3. Kako se upotrebljava lijek Eqralys 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Eqralys 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK EQRALYS I ČEMU JE NAMIJENJEN? Eqralys pripada grupi antianemijskih lijekova, koji se koriste za liječenje anemije (malokrvnosti). Eqralys je lijek koji stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži. Lijek Eqralys se koristi: kod odraslih, djece i adolescenata na hemodijalizi za liječenje simptomatske anemije (malokrvnosti) povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (progresivno oštećenje bubrežne funkcije); kod odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi za liječenje simptomatske anemije povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (progresivno oštećenje bubrežne funkcije); kod odraslih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvijek nisu na dijalizi, za liječenje teške, klinički ispoljene anemi Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. IME LIJEKA EQRALYS , 2000 i.j./0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu, 6 x 0,6 ml EQRALYS, 10 000 i.j./1,0 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu, 1 x 1 ml EQRALYS, 30 000 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu, 1 x 0,75 ml epoetin zeta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 napunjen injekcioni špric sa 0,6 ml rastvora za injekciju sadrži 2000 i.j. što odgovara 15,36 mikrograma epoetina zeta* (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 ml rastvora sadrži 3333 i.j. epoetina zeta. Pomoćna supstanca: 1 napunjen injekcioni špric sadrži 0,30 mg fenilalanina. 1 napunjen injekcioni špric sa 1,0 ml rastvora za injekciju sadrži 10 000 i.j. što odgovara 76,8 mikrograma epoetina zeta* (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 ml rastvora sadrži 10 000 i.j. epoetina zeta. Pomoćna supstanca: 1 napunjen injekcioni špric sadrži 0,50 mg fenilalanina. 1 napunjen injekcioni špric sa 0,75 ml rastvora za injekciju sadrži 30 000 i.j. što odgovara 230,4 mikrograma epoetina zeta* (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 ml rastvora sadrži 40 000 i.j. epoetina zeta. Pomoćna supstanca: 1 napunjen injekcioni špric sadrži 0,38 mg fenilalanina. * proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na CHO ćelijskim linijama. Za listu svih pomo_ć_nih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom špricu. Bistar, bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Terapija simptomatske anemije povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HBI) kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata: o Anemija povezana sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom kod odraslih i pedijatri Pročitajte cijeli dokument