Epysqli

Država: Europska Unija

Jezik: francuski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Eculizumab

Dostupno od:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC koda:

L04AA25

Terapijska grupa:

Immunosuppresseurs

Područje terapije:

Hémoglobinurie paroxystique

Terapijske indikacije:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Status autorizacije:

Autorisé

Datum autorizacije:

2023-05-26

Uputa o lijeku

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPYSQLI 300 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
eculizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Epysqli et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Epysqli
3.
Comment utiliser Epysqli
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Epysqli
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EPYSQLI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’EPYSQLI
Epysqli contient la substance active, eculizumab, qui appartient à
une classe de médicaments appelée
anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie à, et inhibe, une
protéine spécifique de l’organisme qui
provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme
d’attaquer et de détruire les
cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins, les
muscles ou les nerfs optiques et la
moelle épinière.
DANS QUELS CAS EPYSQLI EST-IL UTILISÉ
H

Svojstava lijeka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Epysqli 300 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 30 mL contient 300 mg d’eculizumab (10 mg/mL).
Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser
est de 5 mg/mL.
L’eculizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG
2/4κ
) produit dans une lignée cellulaire
d’ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide, incolore, de pH 7,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Epysqli est indiqué chez l’adulte et l’enfant pour le traitement
de :
-
Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les
patients qui présentent une
hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte
activité de la maladie,
indépendamment des antécédents transfusionnels (voir rubrique 5.1).
-
Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique) (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Epysqli doit être administré par un professionnel de santé et sous
surveillance d’un médecin ayant
l’expérience de la prise en charge des patients atteints de
troubles hématologiques ou rénaux.
La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant
bien toléré les perfusions
administrées en milieu hospitalier. La décision d’un patient de
recevoir les perfusions à domicile doit
être prise après une évaluation par le médecin traitant et sur
recommandation de celui-c