Eprocliv 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A10BD07

INN (International ime):

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Doziranje:

50 mg/850 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Lek d.d., Lendava, SlovenijaLek S.A., Strykow, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-06]; 50 tableta, u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-07]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-820207649-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-09]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-10]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-12]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-13]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-14]; 168 tableta (2 pakiranja sa po 84 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-820207649-15]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-16]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-820207649-17]; 196 tableta (2 pakiranja sa po 98 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-820207649-18]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-820207649-19]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-820207649-20]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-820207649-21]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-820207649-22]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-820207649-23]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-820207649-24]; 180 tableta (2 pakiranja sa po 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-820207649-25]; 196 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-820207649-26]; 196 tableta (2 pakiranja sa po 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-820207649-27] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Datum autorizacije:

2021-02-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EPROCLIV 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EPROCLIV 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Eprocliv i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Eprocliv
3.
Kako uzimati Eprocliv
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eprocliv
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPROCLIV I ZA ŠTO SE KORISTI
Eprocliv sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i
metformin.

sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4).

metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u
odraslih bolesnika s oblikom
šećerne bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek
pomaže povisiti razine inzulina koji se
proizvodi nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi
Vaše tijelo.
Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u
krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili
s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje
ili glitazoni).
Što je šećerna bolest tip 2?
Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin kojeg
Vaše tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo
također može proizvoditi previše šećera.
Kad se to dogodi, še

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eprocliv 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Eprocliv 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
EPROCLIV 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETe:
Jedna filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što
odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg
metforminklorida.
EPROCLIV 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE:
Jedna filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što
odgovara 50 mg sitagliptina i 1000 mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
EPROCLIV 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE:
Svijetlonarančasta filmom obložena tableta ovalnog, bikonveksnog
oblika (približno 10x20 mm), s
utisnutim natpisom „SM 2“ na jednoj strani.
EPROCLIV 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE:
Svijetlocrvena filmom obložena tableta ovalnog, bikonveksnog oblika
(približno 10,5x21 mm), s
utisnutim natpisom „SM 3“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2:
Eprocliv je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje
regulacije glikemije u bolesnika u kojih
ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive
doze samo metformina ili u onih koji se
već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Eprocliv je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio
trojne kombinirane terapije) kao dopuna
dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani
primjenom najviše podnošljive doze
metformina i sulfonilureje.
H A L M E D
26 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
Eprocliv je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom
receptora za aktivator proliferacije
peroksisoma-gama
(engl.
_peroxisome _
_proliferator-activated _
_receptor _
_gamma_,
PPARγ)
(tj.
tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji
nisu odgovarajuće regulirani primjenom
najviše podnošljive doze metformina i agonista PP