Eplerenon STADA 50 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

eplerenon

Dostupno od:

STADA Arzneimittel AG

ATC koda:

C03DA04

INN (International ime):

eplerenone

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

Filmdragerad tablett

Sastav:

eplerenon 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Razred:

Apotek

Tip recepta:

Receptbelagt

Područje terapije:

Eplerenon

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2014-09-11

Uputa o lijeku

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPLERENON STADA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER.
EPLERENON STADA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER.
eplerenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Eplerenon Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Stada
3.
Hur du tar Eplerenon Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eplerenon Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPLERENON STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eplerenon Stada tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva
aldosteronantagonister. Dessa antagonister
hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för
reglering av blodtrycket och hjärtats
funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i
kroppen som leder till hjärtsvikt.
Eplerenon Stada används för att behandla din hjärtsvikt för att
förhindra försämring och minska antalet
sjukhusvistelser om du har:
•
haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som
används för att behandla din
hjärtsvikt, eller
•
haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått än så
länge.
Eplerenon som finns i Eplerenon Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU T

Svojstava lijeka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eplerenon Stada 25 mg filmdragerade tabletter.
Eplerenon Stada 50 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 25 mg eplerenon.
Varje tablett innehåller 50 mg eplerenon.
Hjälpämne med känd effekt:
_Eplerenon Stada 25 mg filmdragerad tablett_
: En tablett innehåller 35,08 mg laktos (som laktosmonohydrat)
(se avsnitt 4.4).
_Eplerenon Stada 50 mg filmdragerad tablett_
: En tablett innehåller 70,16 mg laktos (som laktosmonohydrat)
(se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Eplerenon Stada 25 mg filmdragerad tablett_
: Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med
diameter ca 6 mm. Märkta med ”CG3” på ena siden och ingen
märkning på andra sidan.
_Eplerenon Stada 50 mg filmdragerad tablett_
: Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med
diameter ca 8 mm. Märkta med ”CG4” på ena siden och ingen
märkning på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eplerenon är indicerat:
•
som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för
reduktion av kardiovaskulär mortalitet
och morbiditet hos stabila patienter med vänsterkammardysfunktion
(LVEF ≤40 %) och kliniska tecken
på hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt
•
som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av
kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos
vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II
(kronisk) hjärtsvikt och systolisk
vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤30 %) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg
tillgängliga. Den maximala doseringen är 50
mg dagligen.
2
_För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt_
Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång
dagligen. Behandlingen bör inledas
med 25 mg en gång dagligen och titreras upp till