Eplerenon Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

EPLERENON 50 mg/stuk

Dostupno od:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC koda:

C03DA04

INN (International ime):

EPLERENON 50 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Eplerenone

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizacije:

2014-11-26

Uputa o lijeku

BIJSLUITER
Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 115712&115714
Versie: augustus 2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPLERENON MYLAN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON MYLAN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eplerenon Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPLERENON MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eplerenon Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekendstaat
als selectieve aldosteronantagonisten.
Deze antagonisten remmen de werking van aldosteron, een stof die in
het lichaam wordt gemaakt en die uw
bloeddruk en hartfunctie controleert. Een hoog gehalte aan aldosteron
kan echter veranderingen in uw
lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot hartfalen.
Eplerenon Mylan wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om
verergering te voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1.
recent een hartaanval heeft gehad. Eplerenon Mylan wordt dan in
combinatie met andere
geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
2.
aanhoudende, lichte symptomen van hartfalen heeft ondanks de
behandeling die u tot nu toe heeft
gekregen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA V

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 115712&115714
Versie: September 2022
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
Eplerenon Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg eplerenon.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 25 mg tablet bevat 35,52 mg lactosemonohydraat.
Elke 50 mg tablet bevat 71,04 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Eplerenon Mylan 25 mg filmomhulde tabletten zijn gele, filmomhulde,
ronde, biconvexe tabletten, aan één
zijde gemerkt met ‘EP1’ en aan de andere zijde met ‘M’.
Eplerenon Mylan 50 mg filmomhulde tabletten zijn gele, filmomhulde,
ronde, biconvexe tabletten, aan één
zijde gemerkt met ‘EP2’ en aan de andere zijde met ‘M’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon Mylan is geïndiceerd
•
als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico van
cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij stabiele patiënten
met linkerventrikeldisfunctie (LVEF
≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent
myocardinfarct.
•
als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op cardiovasculaire
mortaliteit en morbiditeit bij volwassen patiënten met chronisch
hartfalen (NYHA-klasse II) en
systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 30%) (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg
tabletten beschikbaar. De maximale
dosering bedraagt 50 mg per dag.
_Voor patiënten met hartfalen na een myocardinfarct:_
De aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenon is 50 mg eenmaal daags
(OD). De behandeling dient te
worden gestart met 25 mg eenmaal daags en vervolgens getitreerd tot de
doeldosering van 50 mg eenmaal
daags bij