Epirrubicina Accord 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Epirrubicina

Dostupno od:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC koda:

L01DB03

INN (International ime):

Epirrubicina

Doziranje:

2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Solução injetável ou para perfusão

Sastav:

Epirrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Administracija rute:

Via intravenosaVia intravesical

Jedinice u paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Razred:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tip recepta:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapijska grupa:

Genérico

Područje terapije:

epirubicin

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5200951 CNPEM: N/A CHNM: 10032726 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2009-05-26

Uputa o lijeku

APROVADO EM
09-01-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epirrubicina Accord 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Cloridrato de epirrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a ser-lhe
administrado este
medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Epirrubicina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Epirrubicina
Accord
3. Como é que Epirrubicina Accord lhe é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Epirrubicina Accord e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é “Epirrubicina Accord 2 mg/ml solução
injetável ou
para perfusão”, mas em todo o folheto será referido por
"Epirrubicina Accord".
O que é Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é um medicamento anticancerígeno. O tratamento
com um
medicamento
anticancerígeno
é
por
vezes
chamado
quimioterapia
do
cancro.
Epirrubicina Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados
antraciclinas.
Estas atuam nas células que estão em crescimento ativo, de modo a
diminuir ou a
parar o seu crescimento e a aumentar a possibilidade de que as
células morram.
Para que é utilizado Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é utilizado para tratar diversos tipos de cancro,
administrado
como único medicamento ou em associação com outros medicamentos. O
modo
como é utilizado depende do tipo de cancro que está a ser tratado.
Epirrubicina Accord é utilizado no tratamento dos carcinomas da mama
e do
estômago.
Quando é injetado na bexiga através de um tubo, Epi

Svojstava lijeka

APROVADO EM
09-01-2022
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Nome do Medicamento
Epirrubicina Accord 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada ml contém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Cada
frasco
para
injetáveis
de
5 ml/10 ml/25 ml/100 ml
contém10 mg/20 mg/50 mg/200 mg de cloridrato de epirrubicina.
Excipiente: contém 3,54 mg/ml (0,154 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Solução injetável ou para perfusão.
Solução vermelha transparente.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
A epirrubicina é utilizada no tratamento de várias neoplasias
incluindo:
- carcinoma da mama
- carcinoma gástrico
Demonstrou-se que, quando administrada por via intravesical, a
epirrubicina é
benéfica no tratamento do
- carcinoma papilar de células de transição da bexiga
- carcinoma in situ da bexiga
- profilaxia de recorrências do carcinoma superficial da bexiga após
ressecção
transuretral
4.2 Posologia e modo de administração
A epirrubicina é apenas para utilização por via intravenosa ou
intravesical.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da epirrubicina em
crianças.
Administração intravenosa
É aconselhável administrar a epirrubicina através do tubo de uma
perfusão contínua
de solução salina intravenosa após verificar que a agulha está
colocada corretamente
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09-01-2022
INFARMED
na veia. Devem tomar-se precauções para evitar o extravasamento (ver
secção 4.4).
No caso de extravasamento, a administração deve ser imediatamente
interrompida.
Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada em monoterapia, a posologia
recomendada em
adultos é de 60 mg/m2 - 90 mg/m2 da área corporal. A epirrubicina
deve ser
injetada por via intravenosa durante 3 a 5 minutos. A dose deve ser
repetida em
intervalos de 21 dias, dependendo do estado da função hematológica
e medular do
doente.
Se ocorrerem sinais de toxicidade, incluindo neutrope