EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

adrenalin (epinefrin)

Dostupno od:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C01CA24

INN (International ime):

adrenalin (epinefrin)

Doziranje:

0,15 mg

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Sastav:

Urbroj: 1 ml sadrži 500 mikrograma adrenalina (epinefrina). Pojedinačna doza (0,3 ml) sadrži 0,15 mg (150 mikrograma) adrenalina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 naprava za automatsko injektiranje s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-987056369-01]; 2 naprave za automatsko injektiranje s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-987056369-02] Urbroj: 381-12-01/30-21-07

Datum autorizacije:

2021-03-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EPIPEN JR 0,15 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
adrenalin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EpiPen Jr i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EpiPen Jr
3.
Kako primjenjivati EpiPen Jr
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EpiPen Jr
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPIPEN JR I ZA ŠTO SE KORISTI
EpiPen Jr sadrži djelatnu tvar adrenalin i namijenjen je za hitno
liječenje teških alergijskih reakcija
(anafilaksija) uzrokovanih alergenima iz npr. hrane, lijekova, ubodima
ili ugrizima kukaca, kao i potaknutih
tjelesnim naporom ili nepoznatim uzrocima.
EpiPen Jr namijenjen je za trenutačnu primjenu u djece s tjelesnom
težinom od 15-30 kg za koju je utvrđeno
da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji
imaju anafilaktičke reakcije u povijesti
bolesti.
Simptomi koji upućuju na nastup anafilaktičke reakcije uključuju:
svrbež kože, izdignuti osip (poput
koprivnjače); crvenilo uz osjećaj vrućine; oticanje usana, grla,
jezika, šaka i stopala; piskanje kod disanja;
promuklost; mučninu; povraćanje; grčeve u trbuhu i u nekim
slučajevima, gubitak svijesti.
Adrenalin
djeluje
izravno
na
srce
i
cirkulaciju
te
dišni
sustav
(pluća)
suprotstavljajući
se
mogućim
smrtonosnim učincima anafilaksije tako što brzo sužava krvne žile,
opušta mišiće u

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 500 mikrograma adrenalina (epinefrina). Pojedinačna doza
(0,3 ml) sadrži 0,15 mg (150
mikrograma) adrenalina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev metabisulfit (E223) 0,5
mg/dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (napravi za automatsko
injektiranje).
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EpiPen Jr (adrenalin) je indiciran u hitnom liječenju teških
alergijskih reakcija (anafilaksija) na ubode
ili ugrize kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i idiopatske
ili tjelesnim naporom inducirane
anafilaksije.
EpiPen Jr namijenjen je za trenutačnu primjenu u djece s tjelesnom
težinom od 15-30 kg za koju je
utvrĎeno da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući
pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije
u povijesti bolesti.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Pedijatrijska populacija
Uobičajena pedijatrijska doza je 0,01 mg/ kg tjelesne težine.
MeĎutim, liječnik koji propisuje lijek
može propisati doze manje ili veće od navedenih na temelju pozorne
procjene svakoga pojedinog
bolesnika te prepoznavanja životno ugrožavajuće prirode reakcija za
koje se ovaj lijek propisuje.
Doza
niža
od
150
mikrograma
ne
može
se
primijeniti
s
EpiPen
adrenalinskom
napravom
za
autoinjektiranje. Liječnik treba razmotriti primjenu drugih oblika
adrenalina za ubrizgavanje smatra li
da su potrebne niže doze za malu djecu.
_Djeca i adolescenti tjelesne težine veće od 30 kg*: _
H A L M E D
27 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Uobičajena doza je 0,3 mg za intramuskularnu primjenu.
*Za ove bolesnike dostupna je EpiPen 0,3 mg naprava za
autoinjektiranje koja sadrži 0,3 mg adrenalina
po dozi.
_ _
_Djeca tjelesne težine između 15 kg i 30 kg: _
Uobičajena doza je 0,15 mg za intramuskularnu primjenu.
_ _
_Djeca tjelesne te