Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

adapalen benzoilperoksid

Dostupno od:

Galderma International, Tour Europlaza, 20 avenue Andre Prothin, La Defense 4, La Defense Cedex, Francuska

ATC koda:

D10AD53

INN (International ime):

adapalen benzoilperoksid

Farmaceutski oblik:

Gel

Sastav:

Urbroj: jedan gram gela sadrži 3 mg adapalena i 25 mg benzoilperoksida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratoires Galderma, Alby-sur-Cheran, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 2 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-671525095-01]; 5 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-671525095-02]; 15 g gela u višedoznom spremniku s bezračnom pumpicom, u kutiji [HR-H-671525095-03]; 30 g gela u višedoznom spremniku s bezračnom pumpicom, u kutiji [HR-H-671525095-04]; 45 g gela u višedoznom spremniku s bezračnom pumpicom, u kutiji [HR-H-671525095-05]; 60 g gela u višedoznom spremniku s bezračnom pumpicom, u kutiji [HR-H-671525095-06] Urbroj: 381-12-01/154-23-04

Datum autorizacije:

2023-10-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EPIDUO 3 MG/G + 25 MG/G GEL
adapalen/benzoilperoksid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Epiduo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epiduo
3.
Kako primjenjivati Epiduo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Epiduo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPIDUO I ZA ŠTO SE KORISTI
Epiduo pripada skupini lijekova koji se zovu pripravci za liječenje
akni za lokalnu primjenu, odnosno
koristi se za liječenje _Acne vulgaris_ kad su prisutni komedoni
(otvoreni i zatvoreni), brojne papule i
pustule (upalni prištići).
Ovaj gel kombinira dvije djelatne tvari, adapalen i benzoilperoksid,
koje djeluju zajedno, ali na
različite načine:
-
Adapalen pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi a
djeluje specifično na kožne
procese koji uzrokuju akne.
-
Benzoilperoksid djeluje kao antimikrobni agens te omekšava i ljušti
vanjski sloj kože.
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel smije se primjenjivati samo u odraslih i
adolescenata u dobi od 12
godina i više.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EPIDUO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI EPIDUO GEL:
-
ako ste trudni
-
ako planirate trudnoću
-
ako ste alergični na adapalen ili benzoilperoksid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Epiduo gel.
H A L M E D
24 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
-
Nemojte pr

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK
OPISA
SVOJSTAVA
LIJEKA
1.
NAZIV
LIJEKA
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI
I
KVANTITATIVNI
SASTAV
Jedan gram gela sadrži:
3 mg (0,3 % w/w) adapalena
benzoilperoksid, vodeni, što odgovara 25 mg (2,5 % w/w)
benzoilperoksida, bezvodnog.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: propilenglikol (E1520) 40 mg/g (4,0
%).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI
OBLIK
Gel.
Bijeli do lagano žućkasti neproziran gel.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel indiciran je za topikalno liječenje _
Acne vulgaris_ kada su prisutni
komedoni, brojne papule i pustule (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel indiciran je samo u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 godina i više.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel potrebno je primijeniti na cijelo
područje lica i trupa zahvaćeno aknama
jednom dnevno navečer na čistu i suhu kožu. Potrebno je vrhovima
prstiju primijeniti tanak sloj gela
izbjegavajući pritom oči i usne (vidjeti dio 4.4).
Trajanje liječenja odreĎuje liječnik na temelju ukupnog kliničkog
stanja i terapijskog odgovora na
liječenje. Rani znakovi kliničkog poboljšanja obično se javljaju
nakon jednog do četiri tjedna liječenja.
Ako se nakon četiri do osam tjedana liječenja ne primijeti
poboljšanje, potrebno je ponovno razmotriti
korist nastavka liječenja.
Dostupna je manja jačina lijeka Epiduo (Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel)
i tu koncentraciju treba
razmotriti u bolesnika s umjerenim _Acne vulgaris_ (vidjeti dio 5.1).
Ako je cijelo lice zahvaćeno brojnim papulopustulama, uočena je
povećana klinička korist u ispitanika
liječenih lijekom Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel u usporedbi s
referentnom terapijom (Epiduo 1 mg/g +
25 mg/g gel gel). Liječnici mogu birati izmeĎu dvije koncentracije
na temelju težine bolesnikovog
trenutnog kliničkog stanja.
_Posebne populacije _
_Stariji bolesnici _
H A L M E D
24 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Sigurnost i djelotvornost lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 m