EPANUTIN Oral Suspension 30 MG/5ml

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

PHENYTOIN

Dostupno od:

IPS Healthcare Limited

Doziranje:

30 MG/5ml

Farmaceutski oblik:

Oral Suspension

Datum autorizacije:

2011-09-16

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Epanutin 30 mg/5 ml Oral Suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5ml of suspension contains 30mg Phenytoin
Each 5ml also contains 1.044 g Sucrose, 24.66 microlitres Ethanol, 0.316 mg Carmoisine (E122), 0.1 mg Sunset
Yellow FCF (E110).
For a full list of excipients see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral suspension.
_Product imported from the UK:_
Viscous cherry red coloured oral suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Control of tonic-clonic seizures (grand mal epilepsy), partial seizures (focal including temporal lobe) or a combination
of these, and the prevention and treatment of seizures occurring during or following neurosurgery and/or severe head
injury. Epanutin has also been employed in the treatment of trigeminal neuralgia but it should only be used as second
line therapy if carbamazepine is ineffective or patients are intolerant to carbamazepine.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration only.
_Dosage:_
Dosage should be individualized as there may be wide interpatient variability in phenytoin serum levels with equivalent
dosage. Epanutin should be introduced in small dosages with gradual increments until control is achieved or until toxic
effects appear. In some cases serum level determinations may be necessary for optimal dosage adjustments – the
clinically effective level is usually 10 – 20mg/l (40 – 80 micromoles/l) although some cases of tonic-clonic seizures
may be controlled with lower serum levels of phenytoin. With recommended dosage a period of seven to ten days may
be required to achieve steady state serum levels with Epanutin and changes in dosage should not be carried out at
intervals shorter than seven to ten days. Main