ENVARSUS 1 mg/1 tableta tableta s produljenim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tacrolimus

Dostupno od:

Providens d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L04AD02

INN (International ime):

takrolimus

Doziranje:

1 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

1 tableta sa produljenim osobađanjem sadrži: 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata)

Jedinice u paketu:

60 tableta s produljenim oslobađanjem (dva zaštitna aluminijska omota sa po 3 PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Austrija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-05

Uputa o lijeku

1
Uputa za pacijenta
Envarsus
0,75 mg tablete s produljenim oslobaĐanjem
1 mg tablete s produljenim oslobaĐanjem
4 mg tablete s produljenim oslobaĐanjem
takrolimus
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Envarsus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus
3.
Kako uzimati Envarsus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Envarsus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Envarsus i za što se koristi
Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus. Envarsus je imunosupresivni
lijek. Nakon presađivanja
bubrega ili jetre Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi
organ. Envarsus se primjenjuje za
kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu
omogućuje da prihvati presađeni
organ.
Envarsus možete dobiti i kad je odbacivanje presatka jetre, bubrega,
srca ili nekog drugog organa već
započelo, a kada se liječenjem koje ste do tada primali ne može
kontrolirati imunološki odgovor nakon
presađivanja.
Envarsus se primjenjuje u odraslih.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati Envarsus
Nemojte uzimati Envarsus:
-
ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako
ste
alergični
na
sirolimus
ili
neki
makrolidni
antibiotik
(npr.
eritromicin,
klaritromicin,
josamicin).
Upozorenja i mjere opreza
Envarsus
sadrži
djelatnu
tvar
takrolimus,
u
farmaceutskom
obliku
s
produljenim
oslobađanjem.
Envarsus se uzima jedanput na dan i ne može se

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,75 mg takrolimusa
(u obliku hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoze (u obliku hidrata).
Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg takrolimusa (u
obliku hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoze (u obliku hidrata).
Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg takrolimusa (u
obliku hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 104 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
0,75 mg:
ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom
„0,75“ na jednoj strani i „TCS“ na
drugoj strani.
1 mg:
ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom
„1“ na jednoj strani i „TCS“ na
drugoj strani.
4 mg:
ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom
„4“ na jednoj strani i „TCS“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata u odraslih primatelja
alogenih presadaka bubrega ili
jetre.
Liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na
terapiju drugim imunosupresivnim
lijekovima u odraslih bolesnika.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Envarsus je peroralni farmaceutski oblik takrolimusa koji se
primjenjuje jedanput na dan. Liječenje
Envarsusom mora biti pod pažljivim nadzorom odgovarajuće obučenih i
opremljenih zdravstvenih
djelatnika. Ovaj lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju
imunosupresiva samo