ENTYVIO 108 mg/1 šprica rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

vedolizumab

Dostupno od:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L04AA33

INN (International ime):

vedolizumab

Doziranje:

108 mg/1 šprica

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 napunjena šprica sa 0,68 ml rastvora za injekciju sadrži: 108 mg vedolizumaba

Jedinice u paketu:

2 napunjene šprice sa po 0,68 ml rastvora za injekciju (vanjska kutija sadrži 2 unutrašnje kutije sa po 1 napunjenom špricom sa

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-10-11

Uputa o lijeku

1
Uputa za pacijenta
Entyvio 108 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Vedolizumab
Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da
se nove bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Mozete
pomoći
prijavljivanjem
bilo
koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Entyvio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Entyvio
3.
Kako primjenjivati Entyvio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Entyvio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Entyvio i za što se koristi
Što je Entyvio
Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Vedolizumab pripada skupini
bioloških lijekova zvanih
monoklonska protutijela.
Kako djeluje Entyvio
Entyvio djeluje blokirajući protein na površini bijelih krvnih
stanica koji uzrokuje upalu kod ulceroznog
kolitisa i Crohnove bolesti. Na taj način smanjuje razmjere upale.
Za što se koristi Entyvio
Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i
simptoma:

umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa

umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje upalu debelog crijeva. Ako
imate ulcerozni kolitis, prvo ćete
dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne
podnosite te lijekove, liječnik Vam
može dati Entyvio kak

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja / nadzora. Ovo će
omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Entyvio 108 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Entyvio 108 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Entyvio 108 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Jedna napunjena šprica sadrži 108 mg vedolizumaba u 0,68 ml.
Entyvio 108 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Jedan napunjen pen sadrži 108 mg vedolizumaba u 0,68 ml.
Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG
1
proizvedeno u stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Entyvio 108 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Rastvor za injekciju.
Entyvio 108 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Rastvor za injekciju.
Bezbojan do žut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ulcerozni kolitis
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom
koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili
na standardnu terapiju ili na antagoniste
faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu
podnosili.
Crohnova bolest
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnom Crohnovom bolesti
koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili
na standardnu terapiju ili na antagoniste
faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu
podnosili.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje
treba
započeti
i
nadzirati
liječnik
specijalist
s
iskustvom
u
dijagnosticiranju
i
liječenju
ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Bolesnici
mo