ENTONOX

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Linde Sverige AB, Švédsko

ATC koda:

N01AX63

Administracija rute:

inhalačné použitie

Jedinice u paketu:

gas mcp 2 l (170 bar) (fľ.tlak.Al.+vent.uzatv.+prietokomer); gas mcp 2 l (170 bar) (fľ.tlak.Al.+vent.uzatv.)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Područje terapije:

Oxid dusný, kombinácie

Proizvod sažetak:

gas mcp 10 l (170 bar) (fľ.tlak.Al.+vent.uzatv.); gas mcp 10 l (170 bar) (fľ.tlak.Al.+vent.uzatv.+prietokomer); gas mcp 5 l (170 bar) (fľ.tlak.Al.+vent.uzatv.); gas mcp 5 l (170 bar) (fľ.tlak.Al.+vent.uzatv.+prietokomer); gas mcp 2 l (170 bar) (fľ.tlak.Al.+vent.uzatv.); gas mcp 2 l (170 bar) (fľ.tlak.Al.+vent.uzatv.+prietokomer)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2010-09-20

Uputa o lijeku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06994-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTONOX
50 %/50 % MEDICINÁLNY PLYN STLAČENÝ
oxid dusný/kyslík
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ENTONOX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ENTONOX
3.
Ako používať ENTONOX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ENTONOX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENTONOX A NA ČO SA POUŽÍVA
ENTONOX obsahuje zmes oxidu dusného (medicinálny "rajský plyn", N
2
O) a kyslíka (medicinálny
kyslík, O
2
), každý v objemovom podiele 50 % a je podávaný vdychovaním ako
plynná zmes.
ÚČINKY ENTONOXU
Oxid dusný tvorí 50 % plynnej zmesi. Má analgetický účinok, t.j.
tlmí bolesť, znižuje vnímavosť
bolesti, zvyšuje prah bolesti a okrem toho má uvoľňujúci a mierne
ukľudňujúci účinok. Tieto účinky
sú výsledkom pôsobenia oxidu dusného na signálne látky (látky,
ktoré prenášajú vzruchy) v nervovej
sústave.
50%-ná koncentrácia kyslíka, ktorá je približne dvojnásobná ako
v okolitom vzduchu, zaručuje
bezpečný obsah kyslíka vo vdychovanej zmesi.
NA ČO SA ENTONOX POUŽÍVA
ENTONOX
sa
používa,
pokiaľ
je
potrebné
tlmenie
bolesti
mier

Svojstava lijeka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00092-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ENTONOX
50 %/50 %, medicinálny plyn stlačený
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
oxid dusný (N
2
O, medicinálny rajský plyn)
50 %V/V
a
kyslík (O
2
, medicinálny kyslík)
50 % V/V
pod tlakom 170 bar (pri 15°C)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Medicinálny plyn stlačený
Plyn bez farby a zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ENTONOX je indikovaný na liečbu krátkodobej bolesti miernej až
strednej intenzity, keď je potrebný
rýchly nástup a ústup analgetického účinku.
Môže byť používaný u pacientov všetkých vekových kategórií
s výnimkou detí mladších ako jeden
mesiac.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ENTONOX má podávať iba kompetentný personál s prístupom k
zodpovedajúcemu vybaveniu pre
resuscitáciu.
Pri práci s oxidom dusným je potrebné dodržiavať osobitné
opatrenia. Oxid dusný sa má podávať v
súlade s miestnymi predpismi.
Dávkovanie
Podávanie ENTONOXU sa má začať krátko pred požadovaním
analgetického účinku. Nástup
analgetického účinku je po 4-5 vdýchnutiach a maximum dosahuje po
2-3 minútach. Podávanie
ENTONOXU má pokračovať v priebehu celého bolestivého zákroku
alebo tak dlho, ako dlho je
požadovaná analgézia. Po ukončení podávania / inhalácie,
účinok mizne počas niekoľkých minút.
_Pediatrická populácia_
Nie sú žiadne rozdiely v dávkovaní u pediatrickej populácie.
Spôsob podávania
ENTONOX sa podáva inhaláciou spontánne dýchajúcim pacientom
pomocou tvárovej masky.
Podávanie ENTONOXU je riadené dýchaním pacienta. Ak je maska pevne
držaná okolo nosa a úst,
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00092-ZIA
vplyvom dýchania sa otvorí tzv. nádychový ventil a ENTONOX prúdi
do dýchacích ciest pacienta.
Plyn je absorbovaný pľúcami.
V zubnom lekárstve sa odporúča použiť dvojitú masku, eventu�