Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ENTECAVIRUM
MERCKLE GMBH - GERMANIA
J05AF10
ENTECAVIRUM
0,5mg
COMPR. FILM.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
14095/2021/14 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si desicant x 100 compr. film.; 14095/2021/13 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si desicant x 30 compr. film.; 14095/2021/12 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 100 compr. film.; 14095/2021/11 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr. film.; 14095/2021/10 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 14095/2021/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14095/2021/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14095/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14095/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 14095/2021/05 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 14095/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14095/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14095/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14095/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10021/2017/14 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si desicant x 100 compr. film.; 10021/2017/13 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si desicant x 30 compr. film.; 10021/2017/12 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 100 compr. film.; 10021/2017/11 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr. film.; 10021/2017/10 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10021/2017/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10021/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10021/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10021/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 10021/2017/05 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 10021/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10021/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10021/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10021/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14095/2021/01-14 _Anexa 1_ 14096/2021/01-14 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENTECAVIR TEVA 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ENTECAVIR TEVA 1 MG COMPRIMATE FILMATE entecavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Entecavir Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Teva 3. Cum să luaţi Entecavir Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Entecavir Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENTECAVIR TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENTECAVIR TEVA COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI. Acest medicament poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). DE ASEMENEA, ENTECAVIR TEVA COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI. Acest medicament poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţion Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14095/2021/01-14 _Anexa 2 _ _ _ 14096/2021/01-14 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat). Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “05” pe una dintre fețe şi cu “E” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 5,96 - 6,26 mm. Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, cu linie mediană, marcate cu "1" pe una dintre fețe și cu “E/E” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 8,42 – 8,86 mm. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză. boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4) Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1. Tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nu Pročitajte cijeli dokument