Entakapon HEC 200 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

entakapon

Dostupno od:

HEC Pharm GmbH, Gabriele-Tergit-Promenade 17, Berlin, Njemačka

ATC koda:

N04BX02

INN (International ime):

entakapon

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg entakapona

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-716609876-01]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-716609876-02]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-716609876-03]; 175 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-716609876-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-03

Datum autorizacije:

2019-04-12

Uputa o lijeku

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ENTAKAPON HEC 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Za uporabu kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina)
entakapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Entakapon HEC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Entakapon HEC
3.
Kako uzimati Entakapon HEC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Entakapon HEC
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENTAKAPON HEC I ZA ŠTO SE KORISTI
Entakapon HEC tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s
levodopom za liječenje
Parkinsonove bolesti. Entakapon HEC pomaže levodopi u ublažavanju
simptoma Parkinsonove
bolesti. Entakapon HEC nema učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove
bolesti ako nije uzet s
levodopom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTAKAPON HEC
NEMOJTE UZIMATI ENTAKAPON HEC

ako ste alergični na entakapon, kikiriki, soju ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom
feokromocitom; to može povećati
rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);

ako uzimate odreĎene lijekove protiv depresije. Upitajte svog
liječnika ili ljekarnika može li se
Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Entakapon HEC;

ako imate bolest jetre;

ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu
neuroleptički maligni sindrom
(NMS). Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave;

ako ste

Svojstava lijeka

1
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Entakapon HEC 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadržava 0,29 mg sojina lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Narančasto-smeĎe filmom obložene tablete oblika kapsule, s oznakom
"S52" na jednoj strani i
prazne na drugoj strani. Veličina tablete je 14 x 6,5 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima
levodope/benzerazida ili
levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom
bolešću i motoričkim
fluktuacijama pri kraju doze, koji se ne mogu stabilizirati tim
kombinacijama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Entakapon treba primjenjivati samo u kombinaciji s
levodopom/benzerazidom ili
levodopom/karbidopom. Uputa za propisivanje tih preparata levodope
primjenjiva je i za njihovu
istovremenu primjenu s entakaponom.
Doziranje
Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom inhibitora
levodope/dopa dekarboksilaze.
Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000
mg entakapona.
Entakapon pojačava učinak levodope. Zato tijekom prvih dana ili
prvih tjedana od početka liječenja
entakaponom često je potrebno prilagoditi doziranje levodope, kako bi
se smanjile dopaminergičke
nuspojave povezane s levodopom, npr. diskinezije, mučnina,
povraćanje i halucinacije. Dnevnu
dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže
produljenjem intervala doziranja i/ili
smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem
bolesnika.
Ako
se
liječenje
entakaponom
prekine,
nužno
je
prilagoditi
doziranje
ostalih
lijekova
za
Parkinsonovu
bolest,
posebno
levodope,
kako
bi
se
postigao
zadovoljavajući
nadzor
nad
simptomima Parkinsonove bolesti.
H A L M E D
12 - 04 - 2019
O D O B R E N O
2
_ _
Entakapon povećava bioraspoloživost levodope i