Entacapon Aurobindo 200 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Entacapon

Dostupno od:

Aurobindo Pharma GmbH (8127177)

ATC koda:

N04BX02

INN (International ime):

Entacapone

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Entacapon (28546) 200 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2013-04-11

Uputa o lijeku

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ENTACAPON AUROBINDO 200 MG FILMTABLETTEN
ENTACAPON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Entacapon Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entacapon Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Entacapon Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entacapon Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENTACAPON AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Entacapon Aurobindo Filmtabletten enthalten Entacapon und werden
zusammen mit
Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Entacapon
Aurobindo
unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der
Parkinson-Krankheit. Ohne
Levodopa besitzt Entacapon Aurobindo keine Wirkung bei der Linderung
der Symptome
der Parkinson-Krankheit.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTACAPON AUROBINDO BEACHTEN?
ENTACAPON AUROBINDO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Entacapon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als
Phäochromozytom; dies
kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
•
wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren
Arzt od

Svojstava lijeka

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entacapon Aurobindo 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 270,20 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bräunlich-orange, ovale Filmtablette mit der Prägung „Y 17“ auf
der einen Seite und
ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entacapon wird in Kombination mit Standardpräparaten von
Levodopa/Benserazid
oder Levodopa/Carbidopa bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson
eingesetzt, bei denen „end-of-dose“-Fluktuationen im
Krankheitsbild auftreten und die
mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Entacapon darf nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder
Levodopa/Carbidopa angewendet werden. Die Angaben zur Anwendung dieser
Levodopa-Präparate gelten auch bei gleichzeitiger Anwendung mit
Entacapon.
Dosierung
Eine Tablette zu 200 mg wird zusammen mit jeder Dosis
Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer eingenommen. Die empfohlene
Höchstdosis
beträgt 200 mg zehnmal täglich, d.h. 2.000 mg Entacapon.
Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa. Um die von Levodopa
verursachten
unerwünschten dopaminergen Reaktionen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit,
Erbrechen und
Halluzinationen, zu vermindern, ist es daher häufig nötig, die
Levodopa-Dosis während
der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon
anzupassen.
Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 10-30% verringert werden,
indem je nach
dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall
verlängert
und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Wird Entacapon abgesetzt, muss die Dosierung anderer
Antiparkinson-Mittel,
insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der
Parkinson-
Krankheit ausreich