Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAMETHASONDIPROPIONAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON ; CALCIPOTRIOL 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
BETAMETHASONDIPROPIONAAT COMPOSITION corresponding to ; BETAMETHASONE ; CALCIPOTRIOL 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; CALCIPOTRIOL
Schuim voor cutaan gebruik
BUTAAN (E 943A) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; DIMETHYLETHER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307)
Cutaan gebruik
2020-03-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENSTILAR® 50 MICROGRAM/G + 0,5 MG/G, SCHUIM VOOR CUTAAN GEBRUIK calcipotriol/betamethason LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Enstilar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENSTILAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt op de huid gebruikt om psoriasis vulgaris bij volwassenen te behandelen. Psoriasis is een terugkerende huidaandoening die wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel aangemaakt worden. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid. Dit middel bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt de groeisnelheid van huidcellen terug te brengen naar de normale snelheid en betamethason helpt de ontstekingsreactie te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft problemen met de hoeveelheid calcium in uw bloed (vraag aan uw arts). • U heeft een bepaalde vorm van psoriasis genaamd: psoriasis erythrodermica of psoriasis pustulosa (vraag aan uw arts als u he Pročitajte cijeli dokument
SmPC-NL Enstilar 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enstilar 50 microgram/g + 0,5mg/g, schuim voor cutaan gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 microgram calcipotriol (als calcipotriolmonohydraat) en 0,5 mg betamethason (als betamethasondipropionaat). Hulpstof met bekend effect: Elke gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 microgram butylhydroxytolueen (E321). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Schuim voor cutaan gebruik. Na het opspuiten vormt zich een wit tot gebroken wit schuim. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lokale behandeling van psoriasis vulgaris bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Behandeling van opvlammingen _ Enstilar schuim dient eenmaal daags op de aangedane huid te worden aangebracht. De aanbevolen behandelperiode is 4 weken. Als het nodig is om de behandeling verder te zetten of te hervatten na deze periode, moet de behandeling verdergezet worden na een medische beoordeling en onder regelmatig toezicht. _Lange termijn onderhoudsbehandeling _ Patiënten die hebben gereageerd op een behandeling van 4 weken met Enstilar eenmaal daags, zijn geschikt voor een langdurige onderhoudsbehandeling. Enstilar dient tweemaal per week op twee niet- opeenvolgende dagen te worden aangebracht op gebieden die eerder door psoriasis vulgaris werden aangetast. Tussen de applicaties moeten er 2-3 dagen zitten zonder Enstilar-behandeling. Als er tekenen van een terugval optreden, moet de behandeling van opvlammingen, zoals hierboven beschreven, opnieuw worden gestart. _Maximale dosering _ De maximale dagelijkse dosis Enstilar mag niet hoger zijn dan 15 g. Dat wil zeggen dat 1 spuitbus van 60 gram ten minste 4 dagen van behandeling mee moet gaan. 15 gram komt overeen met de hoeveelheid schuim die wordt geleverd als de sproeiknop gedurende ongeveer 1 minuut volledig wordt ingedrukt. Als de sproeiknop twee seconden wordt ingedrukt, w Pročitajte cijeli dokument