Enoksaparinnatrij Ledraxen 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

enoksaparinnatrij

Dostupno od:

Venipharm, 4 bureaux de la colline, Saint-Cloud, Francuska

ATC koda:

B01AB05

INN (International ime):

enoksaparinnatrij

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 8000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 80 mg) u 0,8 ml vode za injekciju

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Centre Spécialités Pharmaceutiques, Saint-Amant Tallende, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom sa 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-197567849-01]; 2 napunjene štrcaljke s pričvršćenom iglom sa 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-197567849-02]; 6 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom sa 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-197567849-03]; 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom sa 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-197567849-04]; 12 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom sa 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-197567849-05]; 20 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom sa 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-197567849-06]; 24 napunjene štrcaljke s pričvršćenom iglom sa 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-197567849-07]; 30 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom sa 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-197567849-08]; 50 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom sa 0,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-197567849-09] Urbroj: 381-12-01/70-23-03

Datum autorizacije:

2023-11-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ENOKSAPARINNATRIJ LEDRAXEN 2000 IU (20 MG)/0,2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ENOKSAPARINNATRIJ LEDRAXEN 4000 IU (40 MG)/0,4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ENOKSAPARINNATRIJ LEDRAXEN 6000 IU (60 MG)/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ENOKSAPARINNATRIJ LEDRAXEN 8000 IU (80 MG)/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ENOKSAPARINNATRIJ LEDRAXEN 10000 IU (100 MG)/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
enoksaparinnatrij
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Enoksaparinnatrij Ledraxen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enoksaparinnatrij
Ledraxen
3.
Kako primjenjivati Enoksaparinnatrij Ledraxen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enoksaparinnatrij Ledraxen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENOKSAPRIN LEDRAXEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Enoksaparinnatrij Ledraxen sadrži djelatnu tvar koja se zove
enoksaparinnatrij, a koji pripada skupini
heparina niske molekulske mase.
Enoksaparinnatrij Ledraxen djeluje na dva načina:
1)
Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time
pomaže tijelu da ih razgradi
i sprječava štetu k

Svojstava lijeka

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Enoksaparinnatrij Ledraxen 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
Enoksaparinnatrij Ledraxen 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
Enoksaparinnatrij Ledraxen 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
Enoksaparinnatrij Ledraxen 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
Enoksaparinnatrij Ledraxen 10000 IU (100 mg)/1 ml otopina za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
10 000 IU (100 mg/1 ml) otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Napunjene štrcaljke:
_2000 IU (20 mg)/0,2 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 2000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 20
mg) u 0,2 ml vode za injekciju.
_4000 IU (40 mg)/0,4 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 4000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 40
mg) u 0,4 ml vode za injekciju.
_6000 IU (60 mg)/0,6 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 60
mg) u 0,6 ml vode za injekciju.
_8000 IU (80 mg)/0,8 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 8000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 80
mg) u 0,8 ml vode za injekciju.
_10 000 IU (100 mg)/1,0 ml _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara
100 mg) u 1,0 ml vode za injekciju.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Enoksaparinnatrij je biološka tvar koja se dobiva alkalnom
depolimerizacijom benzilnog estera
heparina dobivenog iz sluznice svinjskog crijeva.
_ _
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bezbojna ili blijedožuta prozirna tekućina, pH vrijednosti izmeĎu
5,5 i 7,5.
_ _
_ _