Enhertu

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

trastuzumab deruxtecan

Dostupno od:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC koda:

L01FD04

INN (International ime):

trastuzumab deruxtecan

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Neoplazme dojki

Terapijske indikacije:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Proizvod sažetak:

Revision: 13

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-01-18

Uputa o lijeku

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENHERTU 100
MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trastuzumab derukstekan
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Enhertu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Enhertu
3.
Kako se daje Enhertu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enhertu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENHERTU I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ENHERTU
Enhertu je antitumorski lijek koji sadrži djelatnu tvar trastuzumab
derukstekan. Dio lijeka čini
monoklonsko protutijelo koje se veže specifično za stanice s
proteinom HER2 na svojoj površini
(HER2-pozitivne), kao što su neke stanice raka. Drugi djelatni dio
lijeka Enhertu je Dxd, tvar koja
može ubiti stanice raka. Nakon što se lijek veže za HER2-pozitivne
stanice raka, Dxd ulazi u stanice i
ubija ih.
ZA ŠTO SE ENHERTU KORISTI
Enhertu se koristi za liječenje odraslih:
•
s
HER2-POZITIVNIM RAKOM DOJKE
koji se proširio na druge dijelove tijela (metastatska bolest)
ili se ne može kirurški odstraniti, a već su pokušali liječenje
jednom ili više drugih terapija
namijenjenih specifično za HER2-pozitivan rak dojke
•
s
RAKOM DOJKE SLABO POZITIVNOG HER2 STATUSA
koji se proširio na druge dijelove tijela
(metastatska bolest) ili se ne može kirurški ukloniti, a već su
prije primili terapiju za metastatsku
bolest il

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Enhertu 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100
mg trastuzumab derukstekana.
Nakon rekonstitucije, jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml
trastuzumab derukstekana (vidjeti
dio 6.6).
Trastuzumab derukstekan konjugat je protutijela i lijeka koji sadrži
humanizirano anti-HER2 IgG1
monoklonsko protutijelo istog slijeda aminokiselina kao trastuzumab,
koje je proizvedeno u stanicama
sisavaca (jajnika kineskog hrčka) i kovalentno vezano za DXd, derivat
eksatekana i inhibitor
topoizomeraze I, preko tetrapeptidne poveznice koja se cijepa. Za
svaku molekulu protutijela spojeno
je približno 8 molekula derukstekana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do žućkasto-bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak dojke
_HER2-pozitivan rak dojke_
Enhertu je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika
s neresektabilnim ili
metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojke koji su prethodno primili
jedan ili više protokola
temeljena na anti-HER2 terapiji.
_Rak dojke slabo pozitivnog HER2 statusa _
Enhertu je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika
s neresektabilnim ili
metastatskim rakom dojke slabo pozitivnog HER2 statusa koji su
prethodno primili kemoterapiju za
metastatsku bolest ili se u njih bolest vratila tijekom ili unutar 6
mjeseci od završene adjuvantne
kemoterapije (vidjeti dio 4.2).
Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Enhertu je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika
s uznapredovalim rakom pluća
nemalih stanica (engl.