Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
hepatitis B antigen prečišćeni
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
J07BC01
hepatitis B, prečišćeni antigen
10 µg/0.5 mL
suspenzija za injekciju u napunjenom špricu
0,5 mL suspenzije za injekciju u napunjenom špricu sadrži: rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) 10 mcg
1 napunjena šprica sa 0,5 mL suspenzije za injekciju (1 doza) u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED, Irska
Važeći
2018-06-19
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ENGERIX B za djecu 10 mikrograma/0,5 mL za bočicu: suspenzija za injekciju za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici Vakcina protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbovana (bez tiomersala) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi/Vaše dijete primite ovu vakcinu jer sadrži važne informacije za Vas. Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate. Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vas/Vaše dijete. Nemojte je dati nekom drugom. Ako Vi/Vaše dijete dobijete neko neželjeno djestvo, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu nabrojani u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Svaki put kad se u ovom uputstvu navodi 'Vi', to može značiti i 'Vaše dijete'. U ovom uputstvu ćete pročitati: 1. Šta je Engerix B za djecu i za šta se koristi 2. Prije nego vaše dijete primi vakcinu Engerix B 3. Kako se primjenjuje Engerix B za djecu 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Engerix B za djecu 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE ENGERIX B ZA DJECU I ZA ŠTA SE KORISTI Engerix B za djecu je vakcina koja se koristi u prevenciji od infekcija koje su uzrokovane virusima hepatitisa B. Ova vakcina također može pružiti zaštitu u prevenciji od infekcija koje su uzrokovane virusima hepatitisa D. Ovu vakcinu mogu primati novorođenčad, djeca i adolescenti do i uključujući 15 godina. Hepatitis B je infektivna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi imaju virus hepatitisa B koji je konstantno prisutan u njihovom tijelu. Takvi ljudi mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao prenosioci virusa. Bolest se širi ulaskom virusa u organizam preko tjelesnih tečnosti, najčešće krvi, preko inficirane osobe. Ako je majka prenosnik virusa, ona može prenijeti virus na bebu tokom porođaja. Također je moguće da virus pređe sa inficirane osobe na drugu osobu preko, npr. spolnog odnosa be Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ENGERIX B za djecu 10 mikrograma/0,5 mL za bočicu: suspenzija za injekciju za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici Vakcina protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbovana (bez tiomersala) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: Hepatitis B površinski antigen 1,2 10 mikrograma 1 Adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidratisani Ukupno: 0,25 miligrama Al 3+ 2 Dobiven na kulturi stanica kvasca ( Saccharomyces cerevisiae ) rekombinantnom DNK tehnologijom Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK za bočicu: suspenzija za injekciju za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici Suspenzija je mutna, bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Engerix B za djecu je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV), uzrokovane svim poznatim podtipovima u neimunih osoba. Skupine unutar populacije koje treba vakcinisati određuju se na osnovu službenih preporuka. Može se očekivati da će vakcinacija vakcinom Engerix B za djecu spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Doza Engerix B za djecu (10 mikrograma/ 0,5 ml) namijenjen je za primjenu kod novorođenčadi, male djece i djece do i uključujući 15 godina starosti. Engerix B za odrasle (20 mikrograma/1,0 ml) preporučuje se osobama u dobi od 16 godina i starijih. Međutim, kod djece dobi između 11 do i uključujući 15 godina moguće je kao drugu dozu, primijeniti Engerix B za odrasle (20 mikrograma/0,1 ml), u situacijama malog rizika infekcije hepatitisom B tokom ciklusa vakcinacije i kada se može osigurati saradljivost tokom cijelog ciklusa (vidjeti poglavlje 5.1. i sažetak karakteristika lijeka za vakcinu ENGERIX B za odrasle (20 mcg/0,1 ml)) Šeme primarne imunizacije Pacijentistarosne dobi do i uključujući15 godina : Mogu se p Pročitajte cijeli dokument