Endoxan 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ciklofosfamid hidrat

Dostupno od:

Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

L01AA01

INN (International ime):

ciklofosfamid hidrat

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 200 mg ciklofosfamida u obliku ciklofosfamid hidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Baxter Oncology GmbH, Halle (Westfalen), Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-082504880-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-14

Datum autorizacije:

2019-04-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ENDOXAN 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ENDOXAN 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ENDOXAN 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ciklofosfamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
U ovoj uputi će se za ENDOXAN 200 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju, ENDOXAN 500 mg
prašak za otopinu za injekciju/infuziju i ENDOXAN 1000 mg prašak za
otopinu za injekciju/infuziju
koristiti zajednički naziv ENDOXAN.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ENDOXAN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ENDOXAN
3.
Kako primjenjivati ENDOXAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ENDOXAN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENDOXAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ENDOXAN je citostatik (lijek za liječenje raka). Djeluje tako da
ubija stanice raka.
Koristi se u liječenju velikog broja različitih vrsta raka. ENDOXAN
se često koristi zajedno s drugim
lijekovima za liječenje raka ili uz radioterapiju. ENDOXAN se
povremeno koristi za liječenje drugih
stanja koja nisu povezana s rakom; liječnik će Vam reći odnosi li
se to na Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ENDOXAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ENDOXAN

ako ste alergični na ciklofosfamid. Alergijska reakcija može
uključivati skraćenje daha, otežano
disanje (piskanje), osip, svrbež ili naticanje lica i usana.

ako Vaša koštana srž ne radi kako treba (naročito ako ste
prethodno primali kemoterapiju ili
radioterapiju). Trebat ćete napraviti krvne pretrage radi provjere
rada koštane srži.


Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ENDOXAN 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
ENDOXAN 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
ENDOXAN 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ENDOXAN 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 200 mg ciklofosfamida u obliku ciklofosfamid
hidrata.
ENDOXAN 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg ciklofosfamida u obliku ciklofosfamid
hidrata.
ENDOXAN 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg ciklofosfamida u obliku ciklofosfamid
hidrata.
Nakon pripreme, 1 ml otopine sadrži 20 mg ciklofosfamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli kristalni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ENDOXAN se koristi u kombiniranoj kemoterapiji ili kao monoterapija
kod:
Leukemija:
akutne ili kronične limfocitne i mijeloične leukemije
Malignih limfoma:
Hodgkinov limfom, non-Hodgkinovi limfomi, multipli mijelom
Pripreme za presaĎivanje krvotvornih matičnih stanica
Malignih solidnih tumora:
rak jajnika, rak testisa, rak dojke, rak pluća malih stanica,
neuroblastom, Ewingov sarkom
Teških oblika nekih autoimunih bolesti:
reumatoidni artritis, sistemski eritemski lupus, sistemska skleroza,
neki oblici vaskulitisa, neki oblici
glomerulonefritisa, teški oblici mijastenije gravis nakon neuspjeha
konvencionalnog liječenja,
autoimuna hemolitička anemija nakon neuspjeha konvencionalnog
liječenja
U imunosupresivnom liječenju ne-malignih bolesti ENDOXAN se koristi u
situacijama koje
ugrožavaju život.
H A L M E D
17 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ciklofosfamid smiju propisivati samo kliničari s iskustvom u primjeni
kemoterapije u liječenju
malignih bolesti. Ciklofosfamid se smije davati samo u ustanovama u
kojima se redovito mogu pratiti
klinički, biokemijski i hematološki parametri prij