Država: Brazil
Jezik: portugalski
Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
IMUNOGLOBULINA G
SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.
IMUNOGLOBULINAS
ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR A G
IMUNOGLOBULINAS
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML - 1697900170014 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML - 1697900170022 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML - 1697900170030 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML - 1697900170049 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML - 1697900170057 - - - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2018-02-26
ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G) Shire Farmacêutica Brasil Ltda Solução injetável 0,1 g/mL ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G) B01 Página 1 de 12 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÕES ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em cinco apresentações: ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 10 mL 1 g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 25 mL 2,5 g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 50 mL 5 g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 100 mL 10 g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 200 mL 20 g USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição: imunoglobulina G 100 mg água para injetáveis 1m L Excipiente: glicina. 1 mL de ENDOBULIN KIOVIG contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG). Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG 1 ≥ 56,9%; IgG 2 ≥ 26,6%; IgG 3 ≥ 3,4%; IgG 4 ≥ 1,7% Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM: Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como: - Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas - Imunodeficiência comum variável - Imunodeficiência combinada grave - Síndrome de Wiskott-Aldrich Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G) B01 Página 2 de 12 Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição. IMUNOMODULAÇÃO: Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré Doença de Kawasaki TRANSPLANTE DE MEDULA Ó Pročitajte cijeli dokument
ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G) Shire Farmacêutica Brasil Ltda Solução injetável 0,1 g/mL ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G) Página 1 de 16 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÕES ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em cinco apresentações: ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 10 mL 1 g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 25 mL 2,5 g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 50 mL 5 g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 100 mL 10 g ENDOBULIN KIOVIG - Frasco de vidro contendo 200 mL 20 g USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição: imunoglobulina G 100 mg água para injetáveis 1m L Excipiente: glicina. 1 mL de ENDOBULIN KIOVIG contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG). Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG 1 ≥ 56,9%; IgG 2 ≥ 26,6%; IgG 3 ≥ 3,4%; IgG 4 ≥ 1,7% Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM: Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como: - Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas - Imunodeficiência comum variável - Imunodeficiência combinada grave - Síndrome de Wiskott-Aldrich Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição. ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G) Página 2 de 16 IMUNOMODULAÇÃO: Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré Doença de Kawasaki TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA AL Pročitajte cijeli dokument