Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09AA02
perorálne použitie
tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Enalapril
tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00555-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENAP 2,5 2,5 MG TABLETY ENAP 5 5 MG TABLETY ENAP 10 10 MG TABLETY ENAP 20 20 MG TABLETY enalapriliummaleinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vas vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Enap a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enap 3. Ako užívať Enap 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Enap 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENAP A NA ČO SA POUŽÍVA Antihypertenzívum. Enap patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Enap vyvoláva rozšírenie ciev (vazodilatáciu), čo má za následok zníženie krvného tlaku a zvýšenie zásobenia srdcového svalu a iných orgánov krvou a kyslíkom. Najlepší účinok lieku sa dosiahne po 6 až 8 hodinách. Účinok zvyčajne trvá 24 hodín. Liek je určený na liečbu všetkých stupňov esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak), renovaskulárnej hypertenzie (vysoký krvný tlak s postihnutím obličiek) a všetkých stupňov srdcového zlyhania, prevenciu srdcového zlyhania a prevenciu príhod nedokrvenosti tepien zásobujúcich srdcový sval u pacientov s poruchou funkcie ľavej srdcovej komory. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽ Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00555-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Enap 2,5 Enap 5 Enap 10 Enap 20 tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 2,5 mg; 5 mg; 10 mg alebo 20 mg enalapriliummaleinátu. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy Enap 2,5 mg obsahuje 64,90 mg monohydrátu laktózy. Enap 5 mg obsahuje 129,80 mg monohydrátu laktózy. Enap 10 mg obsahuje 124,60 mg monohydrátu laktózy. Enap 20 mg obsahuje 117,80 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Enap 2,5: biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami. Enap 5: biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane.Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. Enap 10: okrúhle ploché červenohnedé tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane a s bielymi škvrnami na povrchu a vo vnútri tabliet. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. Enap 20: okrúhle ploché svetlooranžové tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane a s bielymi škvrnami na povrchu a vo vnútri tabliet. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je určený na liečbu všetkých stupňov esenciálnej hypertenzie, renovaskulárnej hypertenzie a všetkých stupňov srdcového zlyhania. U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním je Enap indikovaný aj na zlepšenie prežitia, spomalenie progresie srdcového zlyhania, zníženie hospitalizácie pre srdcové zlyhanie. Prevencia symptomatického srdcového zlyhania U asymptomatických pacientov s dysfunkciou ľavej komory je Enap indikovaný na spomalenie 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00555-Z1B vývoja symptomatického srdcového zlyhania, zníženie hospitalizácie pre srdcové zlyhanie. Pri prevencii koronárnych ischemických príhod u pacientov s dysfunkciou ľav Pročitajte cijeli dokument