Empressin 40 IU/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

argipresinacetat

Dostupno od:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, Purkersdorf, Austrija

ATC koda:

H01BA01

INN (International ime):

argipresinacetat

Doziranje:

40 IU/2 ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna ampula s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži argipresin acetat u količini koja odgovara 40 IU argipresina (što odgovara 133 mikrograma) 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži argipresin acetat u količini koja odgovara 20 IU argipresina (što odgovara 66,5 mikrograma)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-796202242-01]; 10 ampula s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-796202242-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Datum autorizacije:

2020-10-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMPRESSIN 40 IU/2 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
argipresin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Empressin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Empressin
3. Kako primjenjivati Empressin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Empressin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE EMPRESSIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Empressin je umjetno proizvedena djelatna tvar ekvivalentna prirodnom
hormonu vazopresinu.
Regulira ravnotežu vode u tijelu i smanjuje izlučivanje urina.
Empressin se koristi u stanjima
septičkog šoka nakon neuspjele primjene drugih odgovarajućih
načina za dobivanje vrijednosti
ciljanoga krvnog tlaka koje su postavili liječnici.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EMPRESSIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI EMPRESSIN
- ako ste alergični na argipresin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Posebne mjere opreza pri uporabi Empressina su obvezne,
- ako se primjenjuje za povišenje krvnog tlaka u stanjima šoka nakon
primjene drugih metoda.
Primjena se mora provesti uz strogi nadzor vitalnih parametara.
- ako se primjenjuje u bolesnika s bolestima srčano-krvožilnog
sustava.
- ako se primjenjuje u bolesnika s epilepsijom, migrenom, astmom,
zatajenjem srca ili bilo kojom
bolesti kod koje brzo povećanje izvanstanične (ekstracelularne)
tekućine predstavlja opasnost.
- ako bolesnik pati od kronič

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Empressin 40 IU/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
argipresin acetat u količini koja odgovara 40
IU argipresina (što odgovara 133 mikrograma).
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži argipresin acetat u
količini koja odgovara 20 IU argipresina
(što odgovara 66,5 mikrograma).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, pH vrijednosti
izmeĎu 2,5 i 4,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Empressin je indiciran za liječenje hipotenzije refraktorne na
primjenu katekolamina nakon septičkog šoka u
bolesnika starijih od 18 godina. Hipotenzija refraktorna na primjenu
katekolamina prisutna je ako se srednji
arterijski krvni tlak ne može stabilizirati do ciljane vrijednosti
unatoč odgovarajućoj nadoknadi volumena i
primjeni katekolamina (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Način primjene
Terapiju argipresinom u bolesnika s hipotenzijom refraktornom na
primjenu katekolamina poželjno je
započeti u prvih šest sati od pojave septičkog šoka ili unutar 3
sata od njegove pojave u bolesnika na visokim
dozama katekolamina (vidjeti dio 5.1). Argipresin se mora
primjenjivati u obliku kontinuirane intravenske
infuzije od 0,01 IU u minuti pomoću perfuzora (infuzijske pumpe sa
štrcaljkom). Ovisno o kliničkom
odgovoru, doza se može povisiti svakih 15 – 20 minuta do 0,03 IU u
minuti. Za bolesnike u jedinici
intenzivne skrbi normalan ciljani krvni tlak je 65 – 75 mmHg.
Argipresin se smije koristi isključivo uz
konvencionalnu vazopresornu terapiju katekolaminima. Doze više od
0,03 IU u minuti smiju se primijeniti
samo kao hitno liječenje, jer mogu uzrokovati nekrozu crijeva i kože
te povećati rizik od srčanog zastoja
(vidjeti dio 4.4). Trajanje liječenja mora se odrediti prema
pojedinačnoj kliničkoj slici, ali je poželjno da ne
bude kraće od 48 sati. Liječenj