Empliciti

Država: Europska Unija

Jezik: grčki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Elotuzumab

Dostupno od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC koda:

L01FX08

INN (International ime):

elotuzumab

Terapijska grupa:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Područje terapije:

Πολλαπλό μυέλωμα

Terapijske indikacije:

Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 12

Status autorizacije:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizacije:

2016-05-11

Uputa o lijeku

42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EMPLICITI 300 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
EMPLICITI 400 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ελοτουζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Empliciti και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Empliciti
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Empliciti
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ EMPLICITI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Empliciti περιέχει τη δραστική ο�

Svojstava lijeka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 300 mg
ελοτουζουμάμπης*.
Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 400 mg
ελοτουζουμάμπης.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 25 mg
ελοτουζουμάμπης.
* Η ελοτουζουμάμπη παράγεται σε
κύτταρα NS0 με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (κόνις για
πυκνό διάλυμα).
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη
αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με
λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την
αντιμετώπιση του
πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες
ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον
μία προη