Eminens SR 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ropinirolklorid

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

N04BC04

INN (International ime):

ropinirolklorid

Doziranje:

8 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-568403155-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Datum autorizacije:

2018-08-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMINENS SR 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
EMINENS SR 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
EMINENS SR 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
_ _
ropinirol
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EMINENS SR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati EMINENS SR
3.
Kako uzimati EMINENS SR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EMINENS SR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMINENS SR I ZA ŠTO SE KORISTI
EMINENS SR tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar
ropinirol, lijek koji pripada
skupini lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina
utječu na mozak na sličan način
kao i prirodna tvar zvana dopamin.
EMINENS SR tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su
liječenju Parkinsonove bolesti.
Oboljeli od Parkinsonove bolesti imaju niske razine dopamina u
pojedinim dijelovima mozga. Zbog
djelovanja sličnog prirodnom dopaminu, ropinirol pomaže u
smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EMINENS SR
NEMOJTE UZIMATI EMINENS SR:
-
ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega
-
ako bolujete od bolesti jetre.
Recite svom liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na
Vas.
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete EMINENS SR:
-
ako ste trudni ili

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
EMINENS SR 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
EMINENS SR 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
EMINENS SR 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 2 mg, 4 mg ili 8 mg
ropinirola u obliku ropinirolklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
EMINENS SR 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: svaka tableta
sadrţi 1,8 mg laktoza hidrata.
EMINENS SR 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: svaka tableta
sadrţi 0,81 mg boje Sunset
Yellow FCF (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
EMINENS SR 2 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem je roza, okrugla
bikonveksna filmom obloţena
tableta, promjera 6,8 mm.
EMINENS SR 4 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem je svijetlosmeĎa,
ovalna bikonveksna filmom
obloţena tableta, duljine 12,6 mm i širine 6,6 mm.
EMINENS SR 8 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem je crvena, ovalna
bikonveksna filmom obloţena
tableta, duljine 19,2 mm i širine 10,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uvjetima:
-
početno liječenje kao monoterapija kako bi se odgodilo uvoĎenje
liječenja levodopom
-
u
kombinaciji
s
levodopom,
tijekom
bolesti,
kada
se
učinak
levodope
smanji
ili
postane
nekonzistentan te se pojave tzv. fluktuacije terapijskog učinka
("završetak doze" ili "on-off" tip
fluktuacije).
H A L M E D
28 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučuje se individualna titracija doze prema djelotvornosti i
podnošljivosti. EMINENS SR tablete s
produljenim oslobaĎanjem moraju se uzimati jednom dnevno, pribliţno
u isto doba dana. Tablete s
produljenim oslobaĎanjem mogu se uzimati neovisno o jelu (vidjeti dio
5.2.).
EMINENS SR tablete s produljenim oslobaĎanjem moraju se progutati
cijele te se nikako ne smiju
ţvakati, drobiti niti dijeliti.
_ _
_POČE