Elzonris

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

tagraxofusp

Dostupno od:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC koda:

L01XX67

INN (International ime):

tagraxofusp

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Lymphoma

Terapijske indikacije:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-01-07

Uputa o lijeku

24
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
tagraksofusp
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna bočica sadrži 1 mg tagraksofuspa u 1 ml koncentrata.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
trometamol, natrijev klorid, sorbitol (E420), voda za injekcije. Za
dodatne informacije pogledajte
uputu o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Koncentrat za otopinu za infuziju
1 mg/ml
1 bočica
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati i prevoziti zamrznuto.
Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
25
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nizozemska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/20/1504/001
13.
BROJ SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
_ _
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _
PC
SN
NN
26
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA ZA BOČICU
1.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
ELZONRIS 1 mg/ml sterilni koncentrat
tagraksofusp
i.v. nakon razrjeđivanja
2.
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3.
ROK VALJANOSTI
EXP
4.
BROJ SERIJE
Serija
5.
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
1 mg/ml
6.
DRUGO
27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tagraksofusp
O

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg tagraksofuspa.
Jedna bočica sadrži 1 mg
tagraksofuspa.
Tagraksofusp je fuzijski protein toksina difterije i interleukina-3
(IL-3) koji se dobiva tehnologijom
rekombinantne DNA u bakteriji_ Escherichia coli_.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 50 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna tekućina. Može biti prisutno nekoliko bijelih do
prozirnih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ELZONRIS je indiciran kao monoterapija za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s neoplazmom
blastičnih plazmacitoidnih dendritičkih stanica (engl. _blastic
plasmacytoid dendritic cell neoplasm_,
BPDCN) (vidjeti dio 5.1).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ELZONRIS treba primjenjivati uz nadzor liječnika s iskustvom u
primjeni lijekova protiv raka. Treba
biti dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju.
Doziranje
Preporučena doza je 12 µg/kg tagraksofuspa u obliku intravenske
infuzije koja se primjenjuje u
trajanju od 15 minuta, jednom dnevno, od 1. do 5. dana 21-dnevnog
ciklusa. Razdoblje doziranja može
se produžiti zbog kašnjenja doze do 10. dana ciklusa. Liječenje
treba nastaviti do progresije bolesti ili
pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Prvi ciklus liječenja _
Prvi ciklus liječenja lijekom ELZONRIS treba primijeniti u bolničkom
okruženju. Bolesnike treba
nadzirati na pojavu znakova i simptoma preosjetljivosti ili sindroma
kapilarnog curenja (vidjeti dio
4.4) najmanje 24 sata nak