ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

leuproréline 20

Dostupno od:

LABORATOIRE RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA

ATC koda:

L02A E02

INN (International ime):

leuproréline 20

Doziranje:

20,87 mg

Farmaceutski oblik:

Poudre

Sastav:

pour une seringue préremplie de poudre pour solution injectable > leuproréline 20,87 mg sous forme de : acétate de leuproréline 22,5 mg Solvant > Pas de substance active.

Administracija rute:

sous-cutanée

Jedinice u paketu:

1 seringue préremplie polycyclooléfine de poudre pré-connectée à 1 seringue préremplie polypropylène de solvant

Razred:

Liste I

Tip recepta:

dosage testostéronémie tous les 3 mois et mention sur l'ordonnance du dosage réalisé; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Područje terapije:

Analogues de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophine

Terapijske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophine, code ATC : L02A E02.La substance active d’ELIGARD appartient au groupe des hormones libérant des gonadotrophines. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la production de certaines hormones sexuelles (testostérone).ELIGARD est utilisé chez les hommes adultes dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant métastatique et en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque hormono-dépendant non métastatique.

Proizvod sažetak:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

2005-03-25

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2022
Dénomination du médicament
ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Acétate de leuproréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l’hormone entraînant
la libération de gonadotrophine, code
ATC : L02A E02.
La substance active d’ELIGARD appartient au groupe des hormones
libérant des gonadotrophines. Ces
médicaments sont utilisés pour diminuer la production de certaines
hormones sexuelles (testostérone).
ELIGARD est utilisé chez les hommes adultes dans le traitement du
cancer de la prostate hormono-
dépendant métastatique et en association avec la radiothérap

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie de poudre pour solution injectable contient
22,5 mg d’acétate de leuproréline,
correspondant à 20,87 mg de leuproréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre (seringue B) :
Seringue pré-remplie avec une poudre blanche à blanc cassé.
Solvant (seringue A) :
Seringue pré-remplie avec une solution limpide, incolore à jaune
pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ELIGARD 22,5 mg est indiqué pour le traitement du cancer de la
prostate hormono-dépendant à un stade
avancé et en association avec la radiothérapie dans le traitement du
cancer de la prostate localisé à haut
risque et localement avancé hormono-dépendant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Homme adulte_
ELIGARD 22,5 mg doit être administré sous la responsabilité d’un
professionnel de santé ayant les
compétences nécessaires pour surveiller la réponse au traitement.
ELIGARD 22,5 mg est administré une fois tous les trois mois, en
injection sous-cutanée unique_._ La
solution injectée forme un dépôt médicamenteux solide et assure
une libération continue d'acétate de
leuproréline pendant trois mois.
En règle générale, le traitement du cancer avancé de la prostate
par ELIGARD 22,5 mg doit être poursuivi
à long terme et ne doit pas être interrompu en cas de rémission ou
d'amélioration.
ELIGARD 22,5 mg peut être utilisé en traitement néoadjuvant ou
adjuvant en association avec la
radiothérapie dans le cancer de la prostate localisé à haut risque
et localement avancé.
La réponse au traitement par ELIGARD 22,5 mg doit être surveillée
en procédant à des examens
cliniques et à l'analyse des taux sériques de l’antigène
spécifique de la prostate (P