Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Fabry Disease
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Upoważniony
2023-05-04
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI pegunigalzydaza alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Elfabrio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Elfabrio 3. Jak podawany jest lek Elfabrio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Elfabrio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ELFABRIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Elfabrio zawiera substancję czynną pegunigalzydaza alfa i jest stosowany jako enzymatyczna terapia zastępcza u dorosłych pacjentów z potwierdzoną chorobą Fabry’ego. Choroba Fabry’ego jest rzadką chorobą genetyczną, która może dotyczyć wielu części ciała. U pacjentów z chorobą Fabry’ego substancja tłuszczowa nie jest usuwana z komórek ciała i gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, co może powodować niewydolność narządów. Tłuszcz ten gromadzi się w komórkach tych p Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elfabrio 2 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 20 mg pegunigalzydazy alfa w objętości 10 mL przy stężeniu 2 mg/mL. Moc wskazuje na ilość pegunigalzydazy alfa z uwzględnieniem pegylacji. Pegunigalzydaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach tytoniu (komórki BY2 _Nicotiana tabacum_). Substancja czynna, pegunigalzydaza alfa, jest kowalencyjnym koniugatem prh-alfa-GAL-A z glikolem polietylenowym (PEG). Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych lub niepegylowanych tej samej klasy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz punkt 5.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 48 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Elfabrio jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór alfa-galaktozydazy). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Elfabrio musi prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry’ego. Gdy produkt leczniczy Elfabrio jest podawany pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy Elfabrio, odpowiedni sprzęt ratunkowy powinien być łatwo dostępny. 3 U pacjentów, u Pročitajte cijeli dokument