ELBAT 250MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Država: Grčka

Jezik: grčki

Izvor: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivni sastojci:

FLUTAMIDE

Dostupno od:

GENEPHARM AE

ATC koda:

L02BB01

INN (International ime):

FLUTAMIDE

Doziranje:

250MG/TAB

Farmaceutski oblik:

ΔΙΣΚΙΟ

Sastav:

0013311847 - FLUTAMIDE - 250.000000 MG

Administracija rute:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Tip recepta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Područje terapije:

FLUTAMIDE

Proizvod sažetak:

2802069501010 - 01 - BTx20(BLIST 2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status autorizacije:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Uputa o lijeku

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ
ELBAT Δισκία
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Φλουταμίδη (Flutamide)
Έκδοχα: Lactose monohydrate, Starch maize, Cellulose
microcrystalline, Sodium lauryl
sulphate, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκία
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 250mg φλουταμίδη.
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί που περιέχει 20 δισκία σε 2 blisters
των 10 δισκίων.
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Τα
δισκία
ELBAT
ανήκουν
σε
μια
κατηγορία
φαρμάκων
που
είναι
γνωστά
ως
αντιανδρογόνα. Το ELBAT αναστέλλει τη
δράση της τεστοστερόνης (μιας
ανδρικής ορμόνης)
στο σώμα.
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Genepharm A.E.
18
ο
χιλ. Λεωφόρος. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
Genepharm A.E.
18
ο
χιλ. Λεωφόρος. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το ELBAT περιέχει μια ουσία που
αναστέλλει τη δράση των ανδρικών
ορμονών, οι οποίες
διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στον
καρκίνο του προστάτη.
2.2. ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αγωγή του προχωρημένου καρκίνου του
προστάτη σε ασθενείς στους οποίους
ενδείκνυται
η καταστολή της δράσης της
τεστοστερόν

Svojstava lijeka

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
ELBAT
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φλουταμίδη (Flutamide) 250 mg
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αγωγή του προχωρημένου καρκίνου του
προστάτη σε ασθενείς στους οποίους
ενδείκνυται
η καταστολή της δράσης της
τεστοστερόνης. Ως αρχική θεραπεία σε
συνδυασμό με έναν
αγωνιστή LHRH, ως επικουρική θεραπεία σε
ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν
αγωγή με
έναν αγωνιστή LHRH, σε ασθενείς που
υποβλήθηκαν σε χειρουργική ορχεκτομή,
ως
θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν
έχουν απαντήσει σε άλλου είδους
θεραπεία για τον
έλεγχο των ορμονών, ή σε ασθενείς οι
οποίοι δεν μπορούν να ανεχτούν αυτή τη
θεραπεία.
Ως αρχική θεραπεία σε συνδυασμό με LHRH
αγωνιστές για την αντιμετώπιση του
τοπικά
περιορισμένου καρκίνου του προστάτη
B2-C2 (T2b-Τ4), για τη μείωση της μάζας όγκων
περιορισμένων στον προστάτη (στάδιο Β2
ή Τ2b) ή που διαπερνούν την κάψα (στάδιο
C ή
Τ3-Τ4), με ή χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων
της πυέλου.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία: Ένα δισκίο 250 mg τρεις φορές
την ημέ