Eglonyl 25 mg/5 ml oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sulpiridum

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05AL01

INN (International ime):

sulpiridum

Doziranje:

25 mg/5 ml

Farmaceutski oblik:

oralna otopina

Sastav:

Urbroj: 5 ml oralne otopine sadrži 25 mg sulpirida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 120 ml otopine i dozator, u kutiji [HR-H-624746103-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Datum autorizacije:

2015-11-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EGLONYL
25 MG/5 ML ORALNA OTOPINA
sulpirid_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eglonyl i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Eglonyl?
3.
Kako uzimati Eglonyl?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eglonyl?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EGLONYL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar sulpirid. Sulpirid pripada skupini
lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
On djeluje na mozak bolesnika tako da smiruje uznemirene bolesnike te
omogućuje povratak
normalnog ponašanja.
Eglonyl oralna otopina se koristi u odraslih i adolescenata starijih
od 14 godina za liječenje tjeskobe i
depresivnih stanja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EGLONYL?
NEMOJTE UZIMATI EGLONYL:
-
ako ste alergični na sulpirid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti
(antiparkinsonici - uključujući levodopu i
ropinirol);
-
ako imate rak dojke ili prolaktinom hipofize (vrsta tumora na mozgu);
-
ako imate tumor nadbubrežne žlijezde koji se naziva feokromocitom;
-
ako imate rijetku bolest porfiriju koja utječe na Vaš metabolizam.
Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati
ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije
uzimanja ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eglonyl
25 mg/5 ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne otopine sadrži 25 mg sulpirida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 5 ml oralne otopine sadrži 4 mg
metilparahidroksibenzoata, 1 mg
propilparahidroksibenzoata te 0,066 mg boje tartrazin (E 102).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Jednolična svijetlo žuta viskozna tekućina blagog mirisa na limun.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eglonyl je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina
za liječenje anksioznih i depresivnih
poremećaja.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza je 100-400 mg sulpirida, podijeljeno u više
doza, s maksimalnim trajanjem
liječenja 4 tjedna.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Budući da se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, preporučuje
se, ovisno o klirensu kreatinina,
prilagoditi dozu lijeka ili produžiti interval izmeĎu pojedinačnih
doza prema sljedećoj shemi:
-
klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze
-
klirens kreatinina od 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze
-
klirens kreatinina manji od 10 ml/min - 34% uobičajene doze.
Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja treba
produžiti za 1,5 puta, 2 ili 3 puta.
_Pedijatrijska populacija_
Ne preporučuje se primjena sulpirida u djece mlaĎe od 14 godina zbog
nedostatnog kliničkog iskustva.
_Starije osobe _
U starijih osoba mogu se primjenjivati uobičajene doze za odrasle,
osim u slučajevima oštećenja
funkcije bubrega.
Način primjene
Eglonyl oralna otopina je namijenjena za oralnu primjenu.
Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporučuje se zadnju dozu
lijeka uzimati kasno uvečer.
H A L M E D
27 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Postojanje tumora ovisnih o prolaktinu npr. prolaktinomi hipofize i
rak dojke.
Feokromocitom.
Ak