Efluelda, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano), 60 mikrograma HA/soju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H1N1) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H3N2) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip B

Dostupno od:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H1N1) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H3N2) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip B

Doziranje:

1 doza = 0,7 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: 1 doza (0,7 ml) sadrži 60 mikrograma hemaglutinina po soju virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) za sezonu aktualnih sojeva tip A (H1N1), tip A (H3N2) i dva soja tipa B

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Sanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,7 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-238554415-01]; 1 napunjena štrcaljka s 0,7 ml suspenzije s 1 iglom, u kutiji [HR-H-238554415-02]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,7 ml suspenzije bez igala, u kutiji [HR-H-238554415-03]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,7 ml suspenzije s 5 igala, u kutiji [HR-H-238554415-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,7 ml suspenzije bez igala, u kutiji [HR-H-238554415-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,7 ml suspenzije s 10 igala, u kutiji [HR-H-238554415-06]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,7 ml suspenzije s 10 igala sa sigurnosnom zaštitom, u kutiji [HR-H-238554415-07]; 1 napunjena štrcaljka s 0,7 ml suspenzije s 1 iglom sa sigurnosnom zaštitom, u kutiji [HR-H-238554415-08] Urbroj: 381-12-01/30-20-03

Datum autorizacije:

2020-04-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EFLUELDA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ČETVEROVALENTNO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE (FRAGMENTIRANI VIRION,
INAKTIVIRANO),
60 MIKROGRAMA HA/SOJU
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Efluelda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite cjepivo Efluelda
3.
Kako primijeniti cjepivo Efluelda
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Efluelda
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFLUELDA I ZA ŠTO SE KORISTI
Efluelda je cjepivo koje pomaže zaštititi osobe u dobi od 60 ili
više godina od gripe (influence).
Cjepivo Efluelda treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama
za cijepljenje protiv gripe.
Kad osoba primi cjepivo Efluelda, njezin imunosni sustav (prirodni
obrambeni sustav tijela) proizvest
će vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan od
sastojaka cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Gripa je zarazna bolest dišnog sustava koju uzrokuju virusi gripe.
Njezina se težina kreće od blage do
teške, a može izazvati ozbiljne komplikacije kao što je upala
pluća, koja može zahtijevati bolničko
liječenje ili čak dovesti do smrti. Gripa je bolest koja se može
brzo proširiti, a uzrokuju je različite
vrste sojeva koji se mogu mijenjati iz godine u godinu. Zbog te
moguće svako

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Efluelda, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion,
inaktivirano), 60 mikrograma HA/soju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sljedeći sojevi virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) *:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-sličan soj (A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)
…….…………………………………………………………………………………60
mikrograma HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-sličan soj (A/Darwin/9/2021, SAN-
010)……………………………………………………………….........…………….60
mikrograma HA**
B/Austria/1359417/2021-sličan soj (B/Michigan/01/2021, divlji tip)
............................................................…………………………………….....……....60
mikrograma HA**
B/Phuket/3073/2013-sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji
tip)…………….……..60 mikrograma HA**
Po dozi od 0,7 ml
*
umnoženi u embrioniranim kokošjim jajima
**
hemaglutinin
Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske
Zdravstvene Organizacije (SZO) i
preporuci EU za sezonu 2023./2024.
Efluelda može sadržavati tragove jaja (kao što je ovalbumin) i
formaldehida, koji se koriste tijekom
proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Nakon što se nježno protrese, Efluelda je bezbojna i opalescentna
tekućina.
H A L M E D
19 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efluelda je indicirana za aktivnu imunizaciju odraslih osoba u dobi od
60 ili više godina radi prevencije
influence. _ _
Cjepivo Efluelda treba primijeniti u