Efluelda Associação Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Vacina contra a gripe

Dostupno od:

Sanofi Pasteur

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

Flu vaccine

Doziranje:

Associação

Farmaceutski oblik:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Sastav:

B/Phuket/3073/2013 estirpe análoga - (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem) - 0.086 mg/ml ; A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 estirpe análoga (A//Victoria/4897/2022, IVR-238) - 0.086 mg/ml ; A/Darwin/9/2021 (H3N2) estirpe análoga (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 0.086 mg/ml ; B/ Austria/1359417/2021 estirpe análoga - (B/ Michigan/01/2021, tipo selvagem) - 0.086 mg/ml

Administracija rute:

Via intramuscularVia subcutânea

Jedinice u paketu:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.7 ml

Razred:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

Vacina

Područje terapije:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5795422 CNPEM: 50183540 CHNM: 10132349 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2020-05-21

Uputa o lijeku

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
EFLUELDA, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina quadrivalente contra a gripe (virião fragmentado, inativado),
60 microgramas HA/estirpe
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois
contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver Secção
4.
O que contém este folheto
1. O que é EFLUELDA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar EFLUELDA
3. Como utilizar EFLUELDA
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar EFLUELDA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é EFLUELDA e para que é utilizado
EFLUELDA é uma vacina. Esta vacina ajuda a proteger pessoas com 60 ou
mais anos de
idade contra a gripe. A utilização de EFLUELDA deve ser baseada em
recomendações
oficiais sobre a vacinação contra a gripe.
Quando uma pessoa recebe EFLUELDA, o sistema imunitário (o sistema de
defesa natural
do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos)
contra a doença. Nenhum
dos ingredientes contidos na vacina pode causar gripe.
A gripe é uma doença respiratória contagiosa causada pelos vírus
influenza, que pode
resultar em doença ligeira a grave, e pode resultar em complicações
graves tais como
pneumonia, o que pode levar à hospitalização ou até mesmo morte. A

Svojstava lijeka

APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
EFLUELDA, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina quadrivalente contra a gripe (virião fragmentado, inativado),
60 microgramas HA/estirpe
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
A/Victoria/2570/2019
(H1N1)
pdm09
-
estirpe
análoga
(A/Victoria/2570/2019,
IVR-
215)…………………………………………….60 microgramas
HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) estirpe análoga (A/Darwin/9/2021, SAN-010
)…….60 microgramas HA**
B/Austria/1359417/2021-
estirpe
análoga
(B/Michigan/01/2021,
tipo
selvagem)
…………………………………………………………….60
microgramas HA**
B/Phuket/3073/2013
-
estirpe
análoga
(B/Phuket/3073/2013,
tipo
selvagem)…………………………………………………………….60
microgramas HA**
Por dose de 0,7 ml
*
propagados em ovos de galinha embrionados
**
hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Hemisfério
Norte) e a decisão da UE para a época
de 2022/2023.
EFLUELDA pode conter vestígios de ovos, como ovalbumina, formaldeído
que são utilizados durante o
processo de fabrico (ver secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Após agitação suave, EFLUELDA é um líquido incolor opalescente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
EFLUELDA está indicado para a prevenção da gripe, como imunização
ativa dos adultos com 60 ou mais
anos de idade.
A utilização de EFLUELDA deve basear-se nas recomendações oficiais
sobre