Efluelda 0.7 ml suspension injectable en seringue préremplie

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus SAN-010 derived from A/Darwin/9/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Austria/1359417/2021-like: derived from B/Michigan/01/2021 (Victoria lineage)(wild type))

Dostupno od:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus SAN-010 derived from A/Darwin/9/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Austria/1359417/2021-like: derived from B/Michigan/01/2021 (Victoria lineage)(wild type))

Farmaceutski oblik:

suspension injectable en seringue préremplie

Sastav:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019) 60 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus SAN-010 derived from A/Darwin/9/2021) 60 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Austria/1359417/2021-like: derived from B/Michigan/01/2021 (Victoria lineage)(wild type)) 60 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage) (wild type)) 60 µg, natrii chloridum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, octoxinolum-9, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.7 ml corresp. natrium 2.72 mg.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Impfstoffe

Područje terapije:

Immunisation active contre l'influenza, dès 65 ans

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1970-01-01

Svojstava lijeka

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
EFLUELDA®, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Influenzaviren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den
jährlichen Empfehlungen der WHO
für die nördliche Hemisphäre.
* Gezüchtet in befruchteten Hühnereiern.
EFLUELDA kann Spuren von Eiern, wie z.B. Ovalbumin, sowie Formaldehyd
enthalten, die während
des Herstellungsprozesses verwendet werden.
Hilfsstoffe
Natriumphosphat-gepufferte isotonische Kochsalzlösung
(Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphat,
Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke), Octoxinol-9.
Dieses Arzneimittel enthält 2,72 mg Natrium pro Dosis.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Eine Dosis (0,7 ml) enthält je 60 µg Hämagglutinin der vier
Influenza-Virusstämme. Nach vorsichtigem
Schütteln ist EFLUELDA eine durchsichtige, farblose, opaleszierende
Flüssigkeit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
EFLUELDA wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab
65 Jahren zur
Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden
Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-
B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
EFLUELDA ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
Dosierung/Anwendung
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Bei Erwachsenen ab 65 Jahren: eine Dosis zu 0,7 ml.
Erwachsene 18 bis 64 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von EFLUELDA sind b