Efloran 5 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metronidazol

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01XD01

INN (International ime):

metronidazol

Doziranje:

5 mg/ ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg metronidazola 100 ml otopine za infuziju (1 bočica) sadrži 500 mg metronidazola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-875246703-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-06

Datum autorizacije:

2019-07-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
EFLORAN
5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
metronidazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Efloran i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Efloran
3.
Kako primjenjivati Efloran
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Efloran
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFLORAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Efloran sadrži lijek koji se zove metronidazol. Ovaj lijek pripada
skupini antibiotika.
Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije u
organizmu.
Može se koristiti za:
-
liječenje infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, spolnog sustava,
zdjelice i zdjeličnog područja,
želuca i crijeva.
-
sprječavanje infekcija nakon operativnih zahvata.
Ako trebate dodatne informacije o svojoj bolesti, obratite se svom
liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EFLORAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI EFLORAN
-
ako ste alergični na metronidazol, derivate nitroimidazola (npr.
tinidazol) ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće s gutanjem
ili disanjem, oticanje usana, lica,
grla ili jezika.
-
ako imate ili ste ikada imali bilo koju bolest živčanog sustava.
Nemojte uzimati Efloran ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Ako niste sigurni, prije
primjene ovog lijeka obratite se za savjet svom liječniku ili
ljekarniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Efloran ako:
-
imate ili ste ikada imal

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Efloran
5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.
100 ml otopine za infuziju (1 bočica) sadrži 500 mg metronidazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:_ _
-
natrij: 0,12 mmol (2,77 mg)/ml odnosno 12 mmol (276,61 mg)/100 ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Lijek je bistra, bezbojna do žućkasta otopina, praktički bez
čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efloran je namijenjen profilaksi i liječenju infekcija za koje je
dokazano da su uzrokovane anaerobnim
bakterijama ili se na njih, kao uzročnike, sumnja.
Efloran djeluje na široki raspon patogenih mikroorganizama, osobito
vrste _Bacteroides, Fusobacteria, _
_Clostridia, Eubacteria_, anaerobne koke i _Gardnerella vaginalis._
Indiciran je u odraslih i djece u sljedećim indikacijama:
-
sprječavanju postoperacijskih infekcija uzrokovanih anaerobnim
bakterijama, osobito vrstom
_Bacteroides_ i anaerobnim streptokokima;
-
liječenju sepse, bakterijemije, peritonitisa, apscesa mozga,
nekrotizirajuće pneumonije,
osteomijelitisa, puerperalne sepse, apscesa zdjelice, zdjeličnog
celulitisa te postoperacijskih
infekcija rana iz kojih su izolirani patogeni anaerobi.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
PROFILAKSA ANAEROBNIH INFEKCIJA:
Uglavnom u okviru abdominalne (osobito kolorektalne) i ginekološke
kirurgije.
Doziranje
_Odrasli _
500 mg kratko prije operacije, ponavljati u 8-satnim razmacima. S
osmosatnim oralnim dozama od
200 mg ili 400 mg treba započeti što je prije moguće.
_Pedijatrijska populacija _
Djeca mlaĎa od 12 godina:
20-30 mg/kg u pojedinačnoj dozi primijenjenoj 1 do 2 sata prije
operativnog zahvata.
H A L M E D
24 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
NovoroĎenčad gestacijske dobi mlaĎa od 40 tjedana:
10 mg/kg tjelesne težine u pojedinačnoj dozi prije o