Effezel 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

ADAPALEEN 1 mg/g ; BENZOYLPEROXIDE 0-WATER 25 mg/g

Dostupno od:

Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA

ATC koda:

D10AD53

INN (International ime):

ADAPALEEN 1 mg/g ; BENZOYLPEROXIDE 0-WATER 25 mg/g

Farmaceutski oblik:

Gel

Sastav:

COPOLYMEER VAN ACRYLAMIDE-NATRIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURAAT-ISOHEXADECAAN ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DOCUSAAT NATRIUM ; GLYCEROL (E 422) ; POLOXAMEER 124 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITANMONOOLEAAT (E 494) ; WATER, GEZUIVERD,

Administracija rute:

Cutaan gebruik

Područje terapije:

Adapalene, Combinations

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ACRYLAMIDE-NATRIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURAAT-ISOHEXADECAAN; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DOCUSAAT NATRIUM; GLYCEROL (E 422); POLOXAMEER 124; POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SORBITANMONOOLEAAT (E 494); WATER, GEZUIVERD;

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFFEZEL 1 MG/G + 25 MG/G, GEL
Adapaleen/Benzoylperoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Effezel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EFFEZEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Effezel wordt gebruikt bij de behandeling van (jeugd)puistjes (acne).
Deze
gel
combineert
twee
werkzame
stoffen:
adapaleen
en
benzoylperoxide,
die
samenwerken, maar ieder op verschillende manieren:
Adapaleen behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als retinoïden
en werkt specifiek
in op de huidprocessen die (jeugd)puistjes (acne) veroorzaken.
De andere werkzame stof, benzoylperoxide, werkt als een antimicrobieel
(bacteriedodend)
geneesmiddel en heeft een verzachtende en schilferende werking op de
bovenste laag van
de huid.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u zwanger bent
-
Als u van plan bent om zwanger te worden
-
U bent allergisch voor adapaleen of benzoyl peroxide of één van de
andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Gebruik dit middel niet op delen van de huid waar u snij- of
scha

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Effezel 1 mg/g + 25 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat:
Adapaleen 1 mg (0,1% w/w)
Waterhoudend
benzoylperoxide,
overeenkomend
met
25
mg
(2,5%
w/w)
watervrij
benzoylperoxide.
Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol (E1520) 40 mg/g (4.0%).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een witte tot zeer lichtgele, ondoorzichtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cutane behandeling van _Acne vulgaris_ wanneer comedonen, papels en
pustels aanwezig zijn
(zie ook rubriek 5.1).
Effezel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, jongeren en
kinderen vanaf 9 jaar.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Effezel dient éénmaal per dag ’s avonds te worden aangebracht op
de volledige door acne
aangedane zones, op een schone en droge huid. Een dunne laag gel dient
te worden aangebracht
met de vingertoppen, waarbij contact met ogen en lippen vermeden moet
worden (zie rubriek
4.4).
Indien er irritatie optreedt, moet de patiënt onmiddellijk
geadviseerd worden niet-comedogene,
vochtinbrengende
crèmes
aan
te
brengen,
minder
vaak
het
geneesmiddel
te
gebruiken
(bijvoorbeeld om de twee dagen), het gebruik tijdelijk stop te zetten
of de behandeling volledig
te staken.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts op basis van de
klinische toestand. De
eerste tekenen van klinische verbetering treden gewoonlijk op na 1 tot
4 weken behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van Effezel zijn niet bestudeerd bij
kinderen jonger dan 9 jaar.
4.3. CONTRA-INDICATIES
•
Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
•
Vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.6)
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Effezel Gel mag niet aangebracht worden op een beschadigde huid, ofwel
kapotte huid (snij-
of schaafwonden), ofwel op zonverbrande huid ofwel op eczemat