EFAVIRENZ SANDOZ

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Efavirenz

Dostupno od:

SANDOZ S.P.A.

ATC koda:

J05AG03

INN (International ime):

Efavirenz

Jedinice u paketu:

"600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL; "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE

Razred:

M

Područje terapije:

Efavirenz

Proizvod sažetak:

041913043 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 041913094 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 041913029 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 041913120 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 (4X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041913082 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 041913031 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 041913070 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 041913068 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 041913017 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 041913106 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041913118 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (3X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 041913056 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EFAVIRENZ SANDOZ
600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, farmacista o infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Efavirenz Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz Sandoz
3.
Come prendere Efavirenz Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efavirenz Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E EFAVIRENZ SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Efavirenz Sandoz contiene il principio attivo efavirenz e appartiene
ad una classe di medicinali
antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della
transcriptasi inversa (NNRTI). È un
MEDICINALE
ANTIRETROVIRALE CHE COMBATTE L'INFEZIONE DA VIRUS
DELL'IMMUNODEFICIENZA UMANA
(HIV-1) riducendo la
quantità di virus nel sangue. È usato negli adulti, adolescenti e
bambini dai 3 mesi di età e più e che pesino
almeno 3,5 kg.
Il medico le ha prescritto Efavirenz Sandoz perché ha l'infezione da
HIV.
Efavirenz Sandoz, preso in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel
sangue. Questo rinforzerà il suo sistema immunitario e ridurrà il
rischio di sviluppare malattie legate
all’infezione da HIV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EFAVIRENZ SANDOZ
NON PRENDA EFAVIRENZ SANDOZ
-
SE È ALLERGICO
all’ efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6). Si rivolga al

Svojstava lijeka

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz.
Eccipiente
con
effetto
noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 100.3 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore giallo a forma di capsula (9,6
x 19,2 mm) con una linea di
rottura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EFAVIRENZ SANDOZ è indicato in associazione nel trattamento
antivirale di adulti, adolescenti e
bambini di 3 mesi e oltre, e con un peso di almeno 3,5 kg, infetti dal
virus-1
dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
EFAVIRENZ SANDOZ non è stato sufficientemente studiato nei pazienti
con AIDS avanzato, cioè
nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il
trattamento con inibitori della
proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati
riportati casi di resistenza
crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono
sufficienti per valutare
l'efficacia di terapie d'associazione basate sull’uso di PI, usate
dopo l'insuccesso di una terapia con
EFAVIRENZ SANDOZ.
Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche, vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza
nella gestione delle infezioni da
HIV.
Posologia
Le compresse devono preferibilmente essere assunte intere, ma possono
essere divise in due dosi
uguali qualora siano necessari aggiustamenti di dose o in caso di
difficoltà di deglutizione.
EFAVIRENZ SANDOZ deve essere somministrato in associazione con altri
medicinali
antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Per migliorare la tollerabilità delle reazioni avverse a carico del
sistema nervoso, si raccomanda la
somministrazione del medicin