Efavirenz Medical Valley 600 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

efavirenz

Dostupno od:

Medical Valley Invest AB

ATC koda:

J05AG03

INN (International ime):

efavirenz

Doziranje:

600 mg

Farmaceutski oblik:

Filmdragerad tablett

Sastav:

efavirenz 600 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 90 x 1 (3 x 30 x 1) tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 90 x 1 (3 x 30 x 1) tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al)

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2022-04-28

Uputa o lijeku

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EFAVIRENZ MEDICAL VALLEY 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
efavirenz
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Efavirenz Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz Medical Valley
3.
Hur du tar Efavirenz Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Efavirenz Medical Valley, som innehåller den aktiva substansen
efavirenz, tillhör en grupp läkemedel
som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det
är
ETT ANTIRETROVIRALT
LÄKEMEDEL MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS
(hiv)-infektion som verkar genom att minska
virusmängden i blodet. Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och
barn som är 3 månader och äldre
och som väger minst 3,5 kg.
Din läkare har förskrivit Efavirenz Medical Valley till dig eftersom
du har en hiv-infektion.
Om man tar Efavirenz Medical Valley i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel minskar
virusmängden i blodet. Detta stärker ditt immunförsvar och minskar
risken för att utveckla sjukdom
som är kopplad till hiv-infektion.
Efavirenz som finns i Efavirenz Medical Valley kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan

Svojstava lijeka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz Medical Valley 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz.
Hjälpämne med känd effekt: varje filmdragerad tablett innehåller
10 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Gula, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter ca 21,00 x
10,00 mm präglade med "H” på ena
sidan och ”E8” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz Medical Valley är indicerat för antiviral
kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1
(hiv-1)- infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 månader och äldre
och som väger minst 3,5 kg.
Efavirenz Medical Valley är inte tillräckligt studerat hos patienter
med avancerad hiv-sjukdom, det vill säga
hos patienter med CD4-tal < 50 celler/mm
3
eller efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande
proteashämmare (PI). Även om korsresistens för efavirenz och
proteashämmare inte har dokumenterats finns
det i nuläget inte tillräckliga effektdata av efterföljande
användning av proteashämmarbaserad
kombinationsbehandling efter terapisvikt med behandlingsregimer
innehållande efavirenz.
För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se
avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla
hiv-infektion.
Dosering
Efavirenz måste ges i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel (se avsnitt 4.5).
För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar
rekommenderas dosering vid sänggåendet (se
avsnitt 4.8).
_Vuxna och ungdomar över 40 kg_
Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en nukleosidanalog
omvänt transkriptashämmare
(NRTI) med eller utan en proteashämmare (se avsnitt 4.5) är 600 mg
peroralt en gång dagligen.
Efavirenz filmdragerade tabletter är inte lämpliga för barn som
väger mindre än 4