Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva 600 mg + 200 mg + 245 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir

Dostupno od:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC koda:

J05AR06

INN (International ime):

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir

Doziranje:

600 mg + 200 mg + 245 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimido revestido por película

Sastav:

Tenofovir, disoproxil fosfato 291.22 mg ; Emtricitabina 200 mg ; Efavirenz 600 mg

Administracija rute:

Via oral

Jedinice u paketu:

Frasco 30 unidade(s)

Razred:

1.3.2 - Outros antivíricos

Tip recepta:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapijska grupa:

Genérico

Područje terapije:

emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5718424 CNPEM: 50162071 CHNM: 10091429 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2017-06-27

Uputa o lijeku

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Folheto informativo: Informação para o doente
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva 600 mg/200 mg/245 mg
comprimidos
revestidos por película
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz + Emtricitabina +
Tenofovir
Teva
3.
Como tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva e para que é
utilizado
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva contém três substâncias
ativas que são
utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência
humana (VIH):
o efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NNRTI)
a emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NRTI)
o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase
reversa (NtRTI)
Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como
medicamentos
antirretrovirais, atua interferindo com uma enzima (transcriptase
reversa) que é
fundamental para que o vírus se possa multiplicar.
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva é utilizado para o
tratamento da infeção
pelo Vírus da Imunodeficiên

Svojstava lijeka

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1. NOME DO MEDICAMENTO
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva 600 mg/200 mg/245 mg
comprimidos
revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz,
200 mg de
emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 291,22
mg de tenofovir
disoproxil fosfato ou 136 mg de tenofovir).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, de
aproximadamente
23mm x 11mm x 8mm, gravado com “TEE” numa das faces do comprimido
e liso na
outra face do comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva é uma associação de
doses fixas de
efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato. É indicado
para o tratamento
de adultos com 18 anos de idade ou mais infetados pelo vírus da
imunodeficiência
humana do tipo 1 (VIH-1) com supressão virológica a níveis de ARN
VIH-1 < 50
cópias/ml há mais de três meses na sua atual terapêutica
antirretroviral combinada.
Os
doentes
não
podem
ter
tido
falência
virológica
em
qualquer
terapêutica
antirretroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram
estirpes virais
com mutações conhecidas que confiram resistência significativa a
qualquer um dos
três componentes de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Teva antes
do início do
seu primeiro regime terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e
5.1).
A
demonstração
do
benefício
da
associação
de
doses
fixas
de
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente baseada
em dados de
48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com supressão
virológica estável
em terapêutica antirretroviral combinada mudaram para a associação
de doses fixas
de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver secção 5.1).
Presentemente, não
existem dados disponíveis de estudos clíni