ECALTA 100 mg/1 boca prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

anidulafungin

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o.

ATC koda:

J02AX06

INN (International ime):

anidulafungin

Doziranje:

100 mg/1 boca

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži:100 mg anidulafungin

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-11-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ECALTA
100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
anidulafungin
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer
sadrži Vama važne podatke.
▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga
pročitate.
▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
▪ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa Vašim
ljekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom. Ovo se odnosi na svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeća poglavlja:
1.
Šta je ECALTA i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek ECALTA
3.
Kako uzimati lijek ECALTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ECALTA
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ECALTA I ZA ŠTA SE KORISTI
ECALTA sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se odraslim
pacijentima za liječenje vrste
gljivične infekcije krvi ili drugih unutrašnjih organa koja se
naziva kandidemija. Uzročnici infekcije su
gljivice pod nazivom
Candida
.
ECALTA pripada grupi lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se
lijekovi koriste u liječenju teških
gljivičnih infekcija.
ECALTA sprječava normalan razvoj ćelijskog zida gljiva. Ćelije
gljiva, pod utjecajem lijeka ECALTA imaju
nepotpun ili oštećen ćelijski zid zbog čega su krhke i ne mogu
rasti.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ECALTA-u
Nemojte uzimati lijek ECALTA
▪ ako ste alergični (preosjetljivi) na anidulafungin, neke druge
ehinokandine (npr. CANCIDAS) ili na bilo
koji drugi sastojak lijeka ECALTA (navedene u dijelu 6).
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije
nego počnete uzimati lijek ECALTA.
Vaš ljekar može odlučiti da pažljivo prati vaše stanje
▪ funkciju Vaše jetre, ako se tokom liječenja pojave problemi sa
jetrom.
▪ ako dobivate anestetike tokom liječenja ECALTA-om
Upotreba kod djece
ECALTA se ne bi smjela upotrebljavati kod bolesnika koji su mlađi od
18 godina.

Svojstava lijeka

_1_
SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ECALTA
100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
anidulafungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Rekonstituirana
otopina
sadrži
3,33
mg/ml
anidulafungina,
a
nakon
razrjeđivanja
0,77
mg/ml
anidulafungina.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Fruktoza 102,5 mg po bočici.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizat.
pH rekonstituirane otopine je 3,5 do 5,5.
4. KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje invazivne kandidijaze kod odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 i 5.1)
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom ECALTA treba započeti ljekar s iskustvom u
liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Prije početka liječenja potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljiva.
Liječenje se može započeti prije nego
što budu poznati rezultati kulture, a kada isti budu dostupni
potrebno je terapiju uskladiti sa dobivenim
nalazom.
Doziranje
Prvog dana primjenjuje se jednokratna udarna doza od 200 mg, a nakon
toga se liječenje nastavlja
dnevnom dozom od 100 mg. Trajanje liječenja ovisi o kliničkom
odgovoru bolesnika. Općenito se
uzima da je antifungalnu terapiju potrebno nastaviti najmanje 14 dana
nakon zadnje pozitivne kulture.
Trajanje lije_č_enja
Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu dnevne doze od 100 mg
duže od 35 dana.
Ošte_ć_enje bubrega i jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika sa blagim, umjerenim
niti teškim oštećenjem jetre. Nije
potrebno
prilagođavanje
doze
kod
bolesnika
sa
bilo
kojim
stepenom
bubrežne
insuficijencije,
uključujući i bolesnike na dijalizi. ECALTA se može dati bez obzira
na vrijeme hemodijalize (vidjeti
odjeljak 5.2)
Posebne grupe bolesnika
Nije potrebno prilagođavati dozu kod odraslih bolesnika s obzirom na
njihov spol, težinu, rasu, HIV
pozitivnost ili dob (vidi odjeljak 5.2).
Pedijatrijska popul