EBRANTIL 50 mg/10 mL rastvor za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

урапидил

Dostupno od:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

C02CA06

INN (International ime):

urapidil

Doziranje:

50 mg/10 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju/ infuziju

Sastav:

10 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži: 50 mg urapidila (u obliku urapidilhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

5 ampula sa po 10 mL rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

TAKEDA GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-11-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EBRANTIL
25 mg/5 ml
50 mg/10 ml
Otopina za injekciju
urapidil
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono
sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.

O svakoj neželjenoj reakciji obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, ili ako primijetite
neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
U uputstvu možete proČitati:
1. Šta je Ebrantil i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Ebrantil
3. Kako uzimati Ebrantil?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Ebrantil?
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE EBRANTIL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Ebrantil otopina za injekciju je bistra, bezbojna tečnost.
Ebrantil je lijek koji se koristi za snižavanje krvnog pritiska
(antihipertenziv).
Koristi se kod:

hipertenzivne
hitnosti
(npr.
hipertenzivne
krize),
teških
i
vrlo
teških
oblika
hipertenzije,
te
hipertenzije otporne na terapiju.

kontroliranog sniženja krvnog pritiska kod hipertenzivnih bolesnika
tokom i/ili nakon hirurških
zahvata.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EBRANTIL
Ebrantil otopina za injekciju se ne smije koristiti kod bolesnika s
preosjetljivošću (alergijom) na bilo koji
sastojak lijeka.
Ne smije se koristiti ni kod stenoze (suženja) aortnog ušća niti
kod postojanja arterijsko-venskog šanta
(izuzev hemodijalitičkog šanta koji je hemodinamski stabilan).
Poseban oprez potreban je ako se Ebrantil koristi kod:

bolesnika sa zatajenjem srca izazvanim mehaničkom disfunkcijom, npr.
kod suženja aortnog ušća
ili mitralnog zaliska, plućne embolije ili oslabljene funkcije srca
izazvane perikardijalnom bolešću.

djece, jer sigurnost primjene nije

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EBRANTIL
25 mg/5 ml
50 mg/10 ml
otopina za injekciju
Urapidil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: urapidil hidroklorid.
Ebrantil 25 mg:
5 ml otopine za injekcije sadrži 27,35 mg urapidil hidroklorida
(ekvivalentno 25 mg urapidila)
Ebrantil 50 mg:
10 ml otopine za injekcije sadrži 54,70 mg urapidil hidroklorida
(ekvivalentno 50 mg urapidila)
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Hipertenzivna hitnost (npr. hipertenzivne krize), teški i vrlo teški
oblici hipertenzije, hipertenzija otporna na
terapiju.
Kontrolirano sniženje krvnog pritiska kod hipertenzivnih bolesnika
tokom i/ili nakon hirurških zahvata.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Hipertenzivne krize, teški i vrlo teški oblici hipertenzije,
hipertenzija otporna na terapiju
Intravenska injekcija
10-50 mg urapidila se polako intravenski injicira uz stalnu kontrolu
krvnog pritiska. Snižavanje krvnog
pritiska očekuje se unutar 5 minuta nakon injiciranja. Ovisno o
odgovoru, upotreba Ebrantila može se
ponoviti.
Spora infuzija ili kontinuirana infuzija putem infuzijske pumpe
(perfuzija)
Otopina za infuziju za održavanje nivoa krvnog pritiska postignutog
injekcijom, priprema se na sljedeći
način:
Općenito, 250 mg urapidila (10 ampula Ebrantila 25 mg ili 5 ampula
Ebrantila 50 mg otopine za injekciju)
doda se u 500 ml kompatibilne infuzijske otopine, npr. fiziološke
otopine ili 5%-tne glukoze.
2
Ako se za primjenu doze održavanja koristi infuzijska pumpa
(perfuzor), u perfuzorsku štrcaljku uvuče se
20 ml otopine za injekciju (=100 mg urapidila) i razrijedi do 50 ml sa
kompatibilnom infuzijskom otopinom
(vidjeti gore).
Maksimalna kompatibilna koncentracija iznosi 4 mg urapidila na 1 ml
infuzijske otopine.
Brzina primjene:
Brzina kapanja ovisi o individualnom odgovoru na terapiju.
Preporu_č_ena brzina za po_č_etnu dozu
2 mg u minuti.
Doza održavanj