EBETREXAT 20 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

metotreksat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

L01BA01

INN (International ime):

metotreksat

Doziranje:

20 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 20 mg metotreksata (u obliku 21,94 mg metotreksat dinatrija)

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica sa 1 ml rastvora za injekciju, jednokratna igla za injekciju i dvije alkoholne maramice, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-12-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ebetrexat
20 mg/ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
metotreksat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili medicinskoj sestri. To se
odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Ovo uputstvo sadrži
1. Šta je Ebetrexat i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Ebetrexat
3. Kako se Ebetrexat uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ebetrexat
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ebetrexat i za šta se koristi
Ebetrexat je lijek sljedećih karakteristika:

utiče na rast određenih ćelija u tijelu koje se brzo razmnožavaju
(anti-tumorski lijek)

smanjuje štetne reakcije vlastitog odbrambenog sistema organizma
(imunosupresiv), i

ima protuupalno dejstvo.
Ebetrexat se primjenjuje kod pacijenata koji pate od:

aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih

poliartritičnih
oblika
(kada
je
zahvaćeno
5
ili
više
zglobova)
teškog,
aktivnog,
juvenilnog
idiopatskog
artritisa
(JIA),
kada
je
odgovor
na
nesteroidne
protuupalne
lijekove
(NSAIL)
neefikasan

teških oblika onesposobljavajuće psorijaze, koja ne pokazuje
primjeren odgovor na uobičajeno
liječenje
poput
fototerapije,
PUVA,
primjene
retinoida,
kao
i
teške
psorijaze
koja
zahvaća
zglobove (psorijatični artritis), kod odraslih pacijenata
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego što poČnete da koristite
Ebetrexat
Nemojte uzimati Ebetrexat rastvor za injekciju u napunjenoj šprici:

ako ste alergični na metotreksat ili na bilo koju pomoćnu supstancu
navedenu u dijelu 6.

ako imate tešku bolest bubrega (ljekar će ocijeniti težinu bolesti)

ako imate tešku bolest jetre (ljeka

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ebetrexat
20 mg/ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku 21,94
mg dinatrijevog metotreksata).
Ovaj lijek sadrži 4,13 mg/ml natrija (0,18 mmol/ml)
1 napunjena šprica sa
0,375 ml rastvora za injekciju sadrži 7,5 mg metotreksata.
1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju sadrži 10 mg
metotreksata.
1 napunjena šprica sa
0,75 ml rastvora za injekciju sadrži 15 mg metotreksata.
1 napunjena šprica sa 1 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg
metotreksata.
1 napunjena šprica sa 1,25 ml rastvora za injekciju sadrži 25 mg
metotreksata.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Bistri, žućkasti rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije

Aktivni reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata

Poliartritični
oblici
teškog,
aktivnog
juvenilnog
idiopatskog
artritisa
(JIA),
kod
neadekvatnog
odgovora na nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL)

Teški oblici plak psorijaze, koja ne pokazuje primjeren odgovor na
uobičajeno liječenje poput
fototerapije, PUVA, primjene retinoida, i teški psorijatični
artritis kod odraslih pacijenata.
4.2 Doziranje i naČin primjene:
Metotreksat trebaju propisivati samo ljekari koji su upoznati s
različitim karakteristikama lijeka i
njegovim mehanizmom djelovanja.
Ebetrexat se injicira jednom sedmično.
Pacijente je neophodno upoznati sa činjenicom da se Ebetrexat mora
primjenjivati jednom sedmiČno!
Preporučuje se da se odredi jedan dan u sedmici kao “dan za
injekciju”.
Doziranje kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom
Preporučena
početna
doza
je
7,5
mg
metotreksata
jednom
sedmiČno,
primijenjeno
subkutano,
intramuskularno ili intravenozno. Ovisno o aktivnosti bolesti i
podnošljivosti lijeka od strane pacijenta,
početna doza se može postepeno povećavati. Ne smije se prekora