Ebetrex 100 mg/ ml

Država: Norveška

Jezik: norveški

Izvor: Statens legemiddelverk

Aktivni sastojci:

Metotreksatdinatrium

Dostupno od:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC koda:

L01BA01

INN (International ime):

Metotreksatdinatrium

Doziranje:

100 mg/ ml

Farmaceutski oblik:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Jedinice u paketu:

Hetteglass 1x50 ml

Tip recepta:

C

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2016-02-01

Uputa o lijeku

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
EBETREX 100 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
METOTREKSAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder ogsåbivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ebetrex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ebetrex
3.
Hvordan du bruker Ebetrex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ebetrex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ebetrex er og hva det brukes mot
Ebetrex inneholder virkestoffet metotreksat. Metotreksat er et
cytotoksisk legemiddel og blir vanligvis
brukt for å drepe kreftceller i svulster.
Ebetrex blir brukt mot visse krefttyper, som akutt lymfatisk leukemi
(sykdom i blodet eller benmargen
med økt antall hvite blodceller), brystkreft og skjelettkreft.
Legen din kan forklare deg hvordan Ebetrex kan hjelpe i din spesielle
situasjon.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Ebetrex
Bruk ikke Ebetrex
•
dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har alvorlig nyresykdom (legen din avgjør
alvorlighetsgraden av sykdommen din)
•
dersom du har alvorlig leversykdom (legen din avgjør
alvorlighetsgraden av sykdommen din)
•
dersom du har forstyrrelser i kroppens bloddannende system (f.eks.
etter tidligere strålebehandling
eller kjemoterapi)
•
dersom immunsystemet ikke virker som det skal (f.eks. AIDS)
•
ders

Svojstava lijeka

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ebetrex 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 100 mg metotreksat.
Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 500 mg metotreksat.
Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 1000 mg metotreksat.
Hvert hetteglass med 50 ml konsentrat inneholder 5000 mg metotreksat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Én ml inneholder 0,43 mmol (9,7 mg) natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, mørkegul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Metotreksat er indisert for behandling av ulike maligne sykdommer, som
akutt lymfatisk leukemi
(ALL), brystkreft og osteosarkom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med metotreksat bør igangsettes av eller etter
konsultasjon med lege med lang erfaring i
cytostatisk behandling.
Ebetrex 100 mg/ml skal gis intravenøst.
Ebetrex 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske er ikke egnet for
intratekal, intramuskulær eller
intraarteriell administrering, siden kraftig fortynning er nødvendig.
For disse formålene skal man
bruke et preparat med lavere konsentrasjon.
Høydosebehandling:
Metotreksat kan brukes i svært høye doser (> 1 g) ved visse
neoplastiske tilstander. Akutt lymfatisk
leukemi, osteogent sarkom og visse solide tumorer har med hell blitt
behandlet med høydosert
metotreksat, enten alene eller i kombinasjon med andre cytostatika.
Høydosebehandling blir vanligvis
gitt som en infusjon over 24 timer.
Dosen blir vanligvis beregnet per m
2
kroppsoverflate.
Redningsterapi med kalsiumfolinat er nødvendig når metotreksat blir
gitt i doser som overskrider 500
mg/m2 kroppsoverflate, og skal vurderes ved doser på 100 mg – 500
mg/m
2
kroppsoverflate.
Som en regel skal første dose kalsiumfolinat være på 15 mg (6-12
mg/m²) og skal gis 12-24 timer
(senest 24 timer) etter påbegynt metotreksatinfusjon. Samme dose skal
gis hver 6. time i en periode