DUXET 60 mg/1 kapsula gastrorezistentna kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

duloksetin

Dostupno od:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N06AX21

INN (International ime):

duloksetin

Doziranje:

60 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Sastav:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 60 mg duloksetina (u obliku duloksetin hidrohlorida)

Jedinice u paketu:

28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (2 blistera po 14 kapsula) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOBEL ILAC PAZARLAMA VE SANAYII Ltd.Sti.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-11-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ DUXET
30 mg
60 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke!
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno
u ovom uputstvu.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je DUXET i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati DUXET
3.
Kako uzimati DUXET
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati DUXET
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je DUXET i za šta se koristi
DUXET sadrži aktivnu supstancu duloksetin. DUXET povećava razinu
serotonina i noradrenalina u
nervnom sistemu.
DUXET se primjenjuje kod odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (hroničnog osjećaja
uznemirenosti ili nervoze)

bola kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća
ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku; moguć je gubitak čula u
zahvaćenom području ili čula
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol)
Kod većine osoba s depresijom ili anksioznošću (uznemirenošću)
DUXET počinje djelovati unutar 2
sedmice nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 sedmice
prije nego što se počnete osjećati
bolje. Recite svom ljekaru ako se nakon tog razdoblja ne počnete
osjećati bolje. Ljekar Vam može
nastaviti propisivati DUXET i nakon što se počnete osjećati bolje,
kako bi se spriječio povratak
depresije ili uznemirenosti.
Osobama koje pate od bola kod dijabetičke neuropatije može biti
potrebno nekoliko sedmica prije
nego što se počnu osjećati bo

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Δ DUXET
30 mg
60 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 33.650 mg duloksetin hidrohlorida, što odgovara
količini od 30 mg duloksetina.
Pomoćne supstance:
kristalni
šećer.......................................................................8,610
mg
Svaka kapsula sadrži 67.300 mg duloksetin hidrohlorida, što odgovara
količini od 60 mg duloksetina.
Pomoćne supstance:
kristalni
šećer.......................................................................17,220
mg
Za kompletan popis pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 5.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Sadržaj kapsule: bijele do kremasto bijele pelete.
DUXET 30 mg - tvrda želatinska kapsula broj 3 sastoji se od
neprozirnog tijela bijele boje i neprozirne
kapice mornarsko plave boje.
DUXET 60 mg - tvrda želatinska kapsula broj 1 sastoji se od
neprozirnog tijela zelene boje i
neprozirne kapice mornarsko plave boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Liječenje velikog depresivnog poremećaja
Liječenje bola kod dijabetičke periferne neuropatije
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja
Primjena lijeka DUXET je indicirana za odrasle.
Za ostale informacije vidjeti odjeljak 5.1.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Veliki depresivni poreme_Ć_aj
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
koja se uzima sa ili bez
hrane. U kliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene ispitivane su i
doze veće od 60 mg dnevno, do
najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reaguju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično primjećuje nakon 2-4 sedmice
liječenja.
Nakon što se postigne stalni odgovor na antidepresivno liječenje,
preporučuje se nastavak liječenja
još nekoliko mjeseci, kako bi se izbjegla pojava relapsa. Kod
bolesnika koji su reagovali na duloks