Dutasterid Genericon 0,5 mg meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dutasterid

Dostupno od:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

dutasterid

Doziranje:

0,5 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-632191824-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-632191824-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-632191824-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-632191824-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-632191824-05] Urbroj: 381-12-01/70-24-04

Datum autorizacije:

2024-01-25

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUTASTERID GENERICON 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dutasterid Genericon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid Genericon
3.
Kako uzimati Dutasterid Genericon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dutasterid Genericon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DUTASTERID GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI
Dutasterid
Genericon
se
koristi
u
liječenju
muškaraca
s
povećanom
prostatom
(benignom
hiperplazijom prostate), dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate)
koje je uzrokovano pojačanom
proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.
Djelatna tvar u ovom lijeku je dutasterid. Pripada skupini lijekova
pod nazivom inhibitori enzima 5-
alfa reduktaze.
Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem, poput
poteškoća izmokravanja i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje i
slabljenje mlaza mokraće. Ako se ne
liječi, postoji rizik od potpune začepljenosti protoka(akutna
retencija urina). To zahtijeva trenutno
medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je potrebna i operacija
kako bi se prostata odstranila ili
smanjila njezina veličina. Dutasterid Genericon smanjuje proizvodnju
dihidrotestosterona, što pomaže
u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje
rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za operac

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Dutasterid Genericon 0,5 mg meke kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka
kapsula
sadrži
tragove
lecitina
(može
sadržavati
sojino
ulje)
(E322)
i
299,46
mg
propilenglikolkaprilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula.
Dutasterid Genericon meke kapsule su duguljaste meke želatinaste
kapsule (otprilike 16,5 x 6,5 mm)
svijetložute boje, punjene prozirnom tekućinom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio
5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dutasterid Genericon se primjenjuje kao samostalna terapija ili u
kombinaciji s alfa blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
_Doziranje _
_Odrasli bolesnici (uključujući starije) _
Preporučena doza lijeka Dutasterid Genericon je jedna kapsula (0,5
mg) primijenjena peroralno
jednom na dan. Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, a ne smiju
se žvakati ili otvarati, s
obzirom na to da kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do
iritacije orofaringealne sluznice.
Kapsule se mogu uzimati sa ili bez hrane. Iako se poboljšanje može
primijetiti u ranom stadiju, može
proći i do šest mjeseci prije nego se postigne odgovor na
liječenje. U starijih osoba nije potrebna
prilagodba doze.
_ _
_Oštećena funkcija bubrega_
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi
bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Oštećena funkcija jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga s