Dutasterid Accord 0,5 mg mäkké kapsuly

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC koda:

G04CB02

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

87 - VARIA I

Područje terapije:

Dutasterid

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2018-06-01

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06129-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUTASTERID ACCORD 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY
dutasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dutasterid Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasterid Accord
3.
Ako užívať Dutasterid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dutasterid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUTASTERID ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom je dutasterid. Patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory 5-alfa reduktázy.
DUTASTERID ACCORD SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV SO ZVÄČŠENOU
PROSTATOU _(benígna hyperplázia prostaty)_
-
nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je spôsobené prílišnou
tvorbou hormónu nazývaného
dihydrotestosterón.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a častejšia potreba
ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd
moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko
úplného zablokovania prietoku moču _(akútna retencia moču)._ V
takomto prípade je potrebná okamžitá
liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický
zákrok, pomocou ktorého sa prosta

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01735-ZIB,
2019/07192-ZIB, 2019/06129-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dutasterid Accord 0,5 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahuje lecitín (ktorý môže obsahovať
sójový olej)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Kapsuly sú nepriehľadné, žlté, podlhovasté, mäkké
želatínové kapsuly naplnené olejovitou a žltkastou
tekutinou, sú bez potlače.
Rozmery mäkkých kapsúl sú: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba miernych až závažných príznakov benígnej hyperplázie
prostaty (BHP).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (z angl - acute urinary
retention AUR) a potreby chirurgického
zákroku u pacientov so stredne závažnými až závažnými
príznakmi BHP. Informácie o účinkoch liečby
a populáciách pacientov skúmaných v rámci klinických štúdií
nájdete v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dutasterid Accord sa môže podávať samostatne alebo v kombinácii s
alfa-blokátorom tamsulozínom
(0,4 mg) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dospelí (vrátane starších pacientov):_
Odporúčaná dávka Dutasteridu Accord je jedna kapsula (0,5 mg),
ktorá sa užíva perorálne jedenkrát
denne. Hoci zlepšenie môže byť pozorované v ranom štádiu,
môže trvať až 6 mesiacov, kým sa
dosiahne odpoveď na liečbu. U starších pacientov nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania.
_Porucha funkcie obličiek_
Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu
zatiaľ nebol skúmaný. U pacientov
s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá žiadna úprava
dávkovania (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dutasteridu
zatiaľ nebol skúmaný, preto je
potrebn�