Dutacip 0,5 mg meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dutasteridum

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

dutasteridum

Doziranje:

0,5 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Cipla (EU) Limited, Addlestone, Surrey, Velika Britanija; Cipla Europe NV, Antwerpen, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-764821935-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-45

Datum autorizacije:

2018-08-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUTACIP 0,5 MG MEKE KAPSULE
_dutasterid _
_ _
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Dutacip i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutacip?
3. Kako uzimati Dutacip?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dutacip?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTACIP I ZA ŠTO SE KORISTI?
DUTACIP SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM PROSTATOM
(benignom hiperplazijom
prostate), dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate) koje je
uzrokovano pojačanom proizvodnjom
hormona dihidrotestosterona.
Djelatna tvar u ovom lijeku je dutasterid koji pripada skupini
lijekova pod nazivom inhibitori enzima
5-alfa reduktaze.
Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput
poteškoća izmokravanja i učestale
potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući
mokrenje (akutna retencija urina).
To zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je
potrebna i operacija kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutacip smanjuje
proizvodnju dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se
smanjuje rizik od nastanka
akutne urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom.
Dutacip se može primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se
koristi za liječenj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dutacip 0,5 mg meke kapsule.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: lecitin
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Kapsule su neprozirne, žute, duguljaste kapsule od meke želatine.
4.
KLINIČKI PODACI
_ _
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti
dio 5.1.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Dutacip se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s
alfa-blokatorom tamsulozinom (0,4 mg)
(vidjeti dio 4.4., 4.8., 5.1.).
_Doziranje u odraslih bolesnika _
Preporučena doza lijeka Dutacip je jedna kapsula (0,5 mg)
primijenjena oralno jednom na dan.
Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i
do 6 mjeseci prije nego se postigne
odgovor na liječenje.
_Doziranje u starijih bolesnika _
U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze.
_Doziranje kod oštećene funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi
bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega (vidjeti dio 5.2.).
H A L M E D
16 - 08 - 2018
O D O B R E N O
2
_Doziranje kod oštećene funkcije jetre_
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga se s oprezom mora
primjenjivati u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom
jetre (vidjeti dio 4.4. i 5.2.). U
osoba s teško oštećenom funkcijom jetre uporaba dutasterida je
kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).
_Pedijatrijska populacija _
Dutacip je kontraindiciran u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3. i
4.6.)
Način primjene
Kapsula se mora proguta