Duster 0,5 mg meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dutasterid

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

dutasterid

Doziranje:

0,5 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-819192198-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-819192198-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-819192198-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-819192198-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Datum autorizacije:

2018-05-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUSTER 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duster i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster
3.
Kako uzimati Duster
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duster
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DUSTER I ZA ŠTO SE KORISTI
DUSTER SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM PROSTATOM
(_benignom hiperplazijom prostate_),
dobroćudnim
povećanjem
ţlijezde
(prostate)
_ _
koje
je
uzrokovano
povećanim
lučenjem
hormona
dihidrotestosterona.
Djelatna tvar u lijeku Duster je dutasterid koji spada u skupinu
lijekova pod nazivom inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Rast prostate moţe dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća
izmokravanja i učestale potrebe za
mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati i usporavanje mlaza mokraće
koji postaje slab i isprekidan. Ako se
ne liječi, postoji rizik da potpuno onemogući mokrenje (_akutna
retencija urina_) i u tom je slučaju potrebno
hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je potrebna i
operacija kako bi se prostata odstranila
ili smanjila njezina veličina. Duster smanjuje proizvodnju
dihidrotestosterona, što pomaţe u smanjenju
povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od
nastanka akutne urinarne retencije i
potrebe za operativnim zahvatom.
Duster se moţe primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se
primjenjuje za liječenje simptoma
povećane pros

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Duster 0,5 mg meke kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Duster meke kapsule su duguljaste, žute, neprozirne kapsule bez
oznaka koje sadrže bezbojnu ili lagano
žutu, uljnu tekućinu ili meku masu. Kapsule su dimenzija 7 mm x 19
mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim
do teškim simptomima BHP-a.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Duster se primjenjuje kao samostalna terapija ili u kombinaciji s
alfa-blokatorom tamsulozinom (0,4 mg)
(vidjeti dijelove 4.4, 4.8. i 5.1.).
_Doziranje u odraslih bolesnika_
Preporučena doza Dustera je jedna kapsula (0,5 mg), primijenjena
oralno jednom dnevno.
Iako se u ranom stadiju može primijetiti poboljšanje, može proći i
do šest mjeseci prije nego što se
postigne odgovor na liječenje.
_Doziranje u starijih bolesnika _
Dozu nije potrebno prilagoditi u starijih osoba.
H A L M E D
22 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
_Doziranje kod oštećene funkcije bubrega _
Utjecaj oštećene funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi u
bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije bilo potrebno
prilagoĎavati dozu (vidjeti dio 5.2.).
_Doziranje kod oštećene funkcije jetre _
Budući da nije ispitivan utjecaj oštećene jetrene funkcije na
farmakokinetiku dutasterida, lijek se mora
primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem
jetrene funkcije (vidjeti dijelove
4.4. i 5.2.). U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije
primjena dutasterida je kontraindicirana
(vidjeti dio 4.3.).
_Pedijatrijska populacija _
Duster nije indicir