Duster 0,5 mg meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dutasteridum

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

dutasteridum

Doziranje:

0,5 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Cyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, Španjolska Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvats

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-05] Urbroj: 381-12-01/38-20-03

Datum autorizacije:

2020-05-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
DUSTER 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duster i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster
3.
Kako uzimati Duster
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duster
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUSTER I ZA ŠTO SE KORISTI
DUSTER SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM PROSTATOM
(_benignom hiperplazijom prostate_),
dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate) koje je uzrokovano
pojačanom proizvodnjom hormona
dihidrotestosterona.
Djelatna tvar ovog lijeka je dutasterid. Dutasterid pripada skupini
lijekova pod nazivom inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Rast prostate može dovesti do problema s mokrenjem (teškoće s
izmokravanjem i učestale potrebe za
mokrenjem). TakoĎer, može uzrokovati i usporavanje mlaza mokraće
koji postaje slab i isprekidan. Ako
se ne liječi, postoji rizik od potpune blokade protoka urina (akutna
retencija urina) i u tom je slučaju
potrebna hitna medicinska skrb. U nekim je situacijama operacija
potrebna kako bi se prostata odstranila
ili smanjila njezina veličina. Duster smanjuje proizvodnju
dihidrotestosterona što pomaže u smanjenju
prostate i ublažava simptome bolesti. Liječenjem se smanjuje rizik
od akutne urinarne retencije i potreba
za operacijom.
Duster se može koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se
primjenjuje i za liječenje sim

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duster 0,5 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka meka kapsula sadrži lecitin (što može sadržavati sojino
ulje)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Meke
kapsule
su
neprozirne,
žute,
duguljaste,
meke
želatinske
kapsule
punjene
uljnom
i
žućkastom
tekućinom, bez oznake.
Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BHP-a. Za više informacija o učincima liječenja
i populaciji bolesnika u kliničkim
ispitivanjima, vidjeti dio 5.1.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Duster se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s
alfa-blokatorom tamsulozinom (0,4 mg)
(vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
_Odrasli (uključujući i starije osobe): _
Preporučena doza lijeka Duster je jedna kapsula (0,5 mg),
primijenjena oralno jednom dnevno. Iako se u
ranom stadiju može primijetiti odreĎeno poboljšanje, može proći i
do šest mjeseci prije nego što se postigne
odgovor na liječenje. U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Utjecaj oštećene funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne očekuje se da bi u
bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije bilo potrebno prilagoditi
dozu (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
15 - 05 - 2020
O D O B R E N O
2
_Oštećenje jetrene funkcije _
Budući da nije ispitivan utjecaj oštećene jetrene funkcije na
farmakokinetiku dutasterida, lijek se mora
primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem
jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i
5.2). U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije primjena
dutasterida je kontraind